Некоторые мысли о смертях при испытаниях новых лекарств и методов лечения от
padolski — 26.06.2023
НА ФОТО: один из тех аппаратов, с которым мне приходилось ночевать и дневать во время химиотерапии в 2019 году
Надеюсь, что по некоторым бодрым постам про удачи в клинической онкологии, которыми я, как только появляется такая возможность, заполняю свой блог у вас не сложилось ложное впечатление о том, что всё так радужно?
К сожалению, без неудач не обходится. В том числе и на этапе уже клинических испытаний на больных в запущенных стадиях заболевания, соглашающихся на это как за соломинку хватается утопающий.
О последних неудачах я сейчас и расскажу…
Согласно сообщениям фармацевтических компаний, за последнюю (на момент моей публикации в ЖЖ) неделю два клинических испытания новых лекарств были приостановлены из-за смерти шести участников, в том числе одного ребенка.
Два испытания не были связаны между собой: они находились на разных стадиях и тестировали методы лечения.
Но оба тестировали новые методы лечения рака.
Один тестировал лечение рака крови, называемого острым миелоидным лейкозом, или ОМЛ, а другой тестировал новый агент для лечения рака яичников.
Смертельные случаи в клинических испытаниях считаются редкими.
Исследование, опубликованное в 2019 году, в котором рассматривались случаи смерти в исследованиях по тестированию лекарств от рака молочной железы в течение десяти лет в Германии, показало, что из более чем 23 000 пациентов, получавших лечение в 32 испытаниях, 88 из них (0,4%) умерли во время лечения.
Но было также установлено, что из этих 88 смертей только 27% связаны с самим лечением.
ПОДРОБНОСТИ:
ПЕРВЫЙ СЛУЧАЙ
По словам доктора Ребекки Гарднер, временно исполняющей обязанности главного врача Сиэтлской детской терапевтической службы, организация Seattle Children's приостановила исследование на время расследования смерти.
Умерший участник был первым, кто принял более высокую дозу исследуемой терапии, которая сочетает в себе Т-клетки CAR, активируемые противораковым препаратом рапамицином.
Испытание AML было первым этапом исследования безопасности, проводимым биотехнологической компанией 2seventy bio из Кембриджа, штат Массачусетс, совместно с Детской больницей Сиэтла.
«Наши мысли и сердца обращены к этой семье и к тому, что случилось с их ребенком», — сказала она. «Область детской онкологии — небольшая область, и мы идем в нее, чтобы выяснить, как мы можем вылечить пациентов от рака у детей, и это то, что мы все посвятили делу. Поэтому каждый раз, когда происходит что-то подобное, это разрушительно для семьи и для команды», — уточняет по этому поводу Ребекка Гарднер.
В связи со смертельным исходом трем другим пациентам, участвующим в этом испытании, была назначена более низкая дозировка терапии.
«Безопасность каждого пациента, который участвует в наших исследованиях или лечится с помощью наших методов лечения, является для нас наивысшим приоритетом, и мы поддерживаем связь с FDA, пока мы оцениваем данные, связанные с этим СНЯ [серьезное нежелательное явление], и потенциальные следующие шаги в исследовании, — это уже уточняет доктор Стив Бернштейн, главный врач 2seventy bio, где и всё это произошло.
ВТОРОЙ СЛУЧАЙ
Второе исследование, посвященное раку яичников, находилось на третьем этапе — как правило, на последнем этапе перед тем, как компания представит лекарство для одобрения FDA. Фармацевтическая компания Mersana, также базирующаяся в Кембридже, штат Массачусетс, тестирует упифитамаб рилсодотин или UpRi, который связывает лекарства, убивающие рак, с антителами, нацеленными на опухолевые клетки.
В четверг фармкомпания Мерсана заявила, что FDA частично приостановило клиническое лечение после того, как у пяти участников исследования были фатальные кровотечения, что стало неожиданностью для ученых.
По данным компании, на сегодняшний день около 560 человек приняли исследуемый препарат.
Согласно пресс-релизу, FDA приостанавливает дальнейшую регистрацию на исследование, пока исследуются случаи кровотечения в исследовании, которое включало неопределенное количество событий низкой степени тяжести, а также смерти.
Те же, кто включен в исследование, продолжат получать лечение в рамках проводимого эксперимента.
Mersana заявила, что ожидает, что FDA запросит всестороннюю оценку данных о безопасности исследуемого препарата. Компания также заявила, что рассчитывает объявить дополнительную информацию о безопасности и эффективности по результатам испытаний в августе.
«Безопасность пациентов всегда стоит для нас на первом месте, и сейчас ведется работа по сбору дополнительных анализов, которые могут быть использованы FDA», — заявила Анна Протопапас, президент и главный исполнительный директор Mersana Therapeutics, в пресс-релизе.
Вот как-то так вкратце…
Что меня поразило во всём этом?
1. Эту информацию я нашёл в открытых источниках
2. Несмотря на сложившиеся стереотипы в зарубежные фармкомпании, не боясь пошатнуть свои позиции на этом рынке, не стесняются говорить о своих неудачах….
БЕРЕГИТЕ СЕБЯ И БУДЬТЕ ЗДОРОВЫ!
Оставить комментарий
Популярные посты:
Как рассчитать максимальную сумму кредита 
красный плащ, желтый робот, синие горы и белые простыни 
О чёрном дне Как украинская «Паутина» оплела Россию? 
Все не так, как ты мечтал 
И еще интересные ретрофото 
Отважная блондинка, я просто влюбился в нее 
Uniqlo комплект 
Эмансипированные женщины 
Из жизни предателей. Казахстан. Двуличие — трамплин к майдану Предыдущие записи блогера :
24.06.2023 —
Без предела во всём
22.06.2023 —
День - как день (с)
19.06.2023 —
Когда увлечения убивают
15.06.2023 —
День прошёл - вдогонку 14 июня 2023 года
15.06.2023 —
Странности -2
14.06.2023 —
Про аффирмации и ожидании завтрашнего дня
Архив записей в блогах:
Это такое странное чувство, когда что-то происходит впервые.. особенно, когда это что-то приятное)) Я ТАКОЙ отродясь в руках не держала.. а ведь я уже седину закрашиваю! и уж тем более никогда не держала ТАКОЕ НЕИЗВЕСТНО, от кого.. Доставили курьером.. минут 20 назад.. ни ...
Давно замечено, что в сраных бложеках моральных пидарасов, на площадках мерзких укропских тварей, антисоветчиков и русофобов - как правило совсем, полностью, отключены каментсы. Либо допускаются каменты только для "своих", таких же, блядь моральных уродов, а неугодные персонажи тупо банят ...
Вот думаешь перед НГ, что за 10 дней выходных столько дел переделать можно... А на самом деле - всё время тюленишь на диване с планшетом да вкусняшки жрешь до изжоги. Ну разве что погулять изредка выходил, и то немного и недолго, потому что морозы стоят. И то, гуляешь-гуляешь, а на ...
Вообще очень прикольно наблюдать, слушать обсуждение людей по-поводу грядущего рок-феста, а точнее отборов к нему. Народ высчитывает там баллы, грызется, строит какие-то прогнозы - впору тотализатор открывать =))) На самом деле по-моему никто так и ...
"15 тем для весеннего творческого марафона в ЖЖ". О модных трендах весны 2024 года. Для женщин. Тренды весны 2024 года отражают стремление к свободе, индивидуальности и самовыражению. Они позволяют создавать яркие и запоминающиеся образы, которые подчёркивают индивидуальность каждого ...
