Комитет экспертов «со скрипом» рекомендовал FDA дать разрешение на применение

prof_afv — 01.12.2021

Молнупиравир это новый противовирусный препарат, предлагаемый для лечения COVID-19. Подробнее о нем здесь: https://prof-afv.livejournal.com/95553.html; https://prof-afv.livejournal.com/109371.html. Сегодня состоялось заседание независимого комитета экспертов (Antimicrobial Drugs Advisory Committee) на котором рассматривались данные, представленные в заявке компании Merck на разрешение для использования этого препарата в чрезвычайных обстоятельствах (EUA – Emergency Use Authrization). Эти данные были предоставлены членам комитета в виде «справки» (briefing document). C её содержанием (это 44 стр.) уже за пару дней до заседания могли ознакомиться все желающие (https://www.fda.gov/media/154418/download). Мнения членов комитета разделились – большинство (13 ) поддержало рекомендацию выдать EUA для использование молнупиравира, a меньшинство (10) проголосовало против. Так что одобрение не выглядит слишком убедительным. Сформулировано оно следующим образом: 

«The known and potential benefits of molnupiravir outweigh its known and potential risks for the treatment of mild to moderate COVID-19 in high risk adult patients who are within five days of symptom onset» (известные и потенциальные пользы от применения молнупиравира перевешивают известные и потенциальные риски, при его использовании для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести в первые 5 дней после появления симптомов у пациентов с высоким риском развития тяжелых форм COVID-19).

Нужно сказать, что по последним данным клиническая эффективность молнупиравира «балансирует» на у порога статистической значимости (https://prof-afv.livejournal.com/109371.html ). Без ответа остаётся также ряд вопросов по безопасности (для беременных, плода, повышения риска появления проблемных мутантов вируса).

Рекомендация комитета не является обязательной для FDA. Для начала практического использования молнупиравира необходимы разрешения FDA и CDC.

Проф_АФВ 

Оставить комментарий

Популярные посты:

vespasianus

Что такое бюро кредитных историй и как оно работает?

kireev

Карта результатов выборов в Бундестаг Германии по муниципалитетам

alexandr_rogers

Расклады, батенька

vg_saveliev

Вы все еще верите, что ЕС вассал США?

kagury

ЛЮСИ МОД МОНТГОМЕРИ «ГОЛУБОЙ ЗАМОК»

svet_009

Письмо к друзьям

matsam

Миротворец

anna_bpguide

360. Чужие здесь не ходят

uborshizzza

6​*4

• Ранее
• Архив