Эффективность лекарств от рака с ускоренным одобрением FDA: новое исследование
padolski — 11.04.2024
Программа ускоренного одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) была создана в 1992 году с целью предоставить пациентам более быстрый доступ к многообещающим лекарственным препаратам для лечения тяжелых или смертельных заболеваний.
Однако новое исследование, опубликованное в Журнале Американской медицинской ассоциации и представленное на ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака в Сан-Диего, поднимает вопросы об эффективности лекарств от рака, получивших ускоренное одобрение.
Исследователи из Гарвардской медицинской школы проанализировали 46 лекарств от рака, получивших ускоренное одобрение FDA в период с 2013 по 2017 год.
Результаты показали, что хотя 63% этих препаратов были впоследствии переведены на регулярное одобрение, только 43% продемонстрировали клиническую пользу в подтверждающих исследованиях.
Программа ускоренного одобрения позволяет FDA выдавать предварительное разрешение на использование лекарств, которые показывают многообещающие первоначальные результаты в лечении изнурительных или смертельных заболеваний.
Взамен фармацевтические компании обязаны провести дальнейшие тщательные исследования и предоставить более убедительные доказательства эффективности препарата для получения полного одобрения.
Соавтор исследования, доктор Эдвард Клифф из Гарвардской медицинской школы, поднял вопрос о том, насколько хорошо пациенты осведомлены о неопределенности, связанной с лекарствами, получившими ускоренное одобрение. "Мы поднимаем вопрос: передается ли эта неопределенность пациентам?" - сказал Клифф.
Доктор Дженнифер Литтон из Онкологического центра доктора медицины Андерсона в Хьюстоне, не участвовавшая в исследовании, отметила, что для пациентов с редкими или поздними стадиями рака лекарства с ускоренным одобрением могут быть единственным вариантом лечения. Она подчеркнула важность тщательного разъяснения врачами имеющихся доказательств эффективности препарата.
В ответ на озабоченность по поводу эффективности лекарств с ускоренным одобрением Конгресс недавно внес изменения в программу, предоставив FDA больше полномочий и упростив процесс отзыва препаратов, когда компании не выполняют свои обязательства по проведению подтверждающих исследований.
Представитель FDA Шери Дюваль-Джонс заявила, что теперь агентство может "отозвать одобрение препарата, одобренного в рамках ускоренной процедуры утверждения, когда это необходимо, быстрее".
Исследование подчеркивает необходимость тщательного мониторинга и оценки эффективности лекарств, получивших ускоренное одобрение FDA, чтобы обеспечить баланс между быстрым доступом пациентов к новым препаратам и надежными доказательствами их клинической пользы.
Оставить комментарий
Популярные посты:
Как часто сливать биотуалет: периодичность обслуживания и рекомендации 
Вид из окна. 25-11-2024 
Котовасия 
Четверг, стихотворение: Хелви Хямяляйнен 
Секреты долголетия: как пищевые привычки влияют на продолжительность жизни 
Ещё раз о фейковом «единстве народа Израиля».. 
Про цены у них 
Из далека 
Инфляция Предыдущие записи блогера :
10.04.2024 —
В лёгком лёгком восторге
Архив записей в блогах:
Есть одно заведение, которое часто можно, довольно забавным образом, сочетается с другими. Чего только у Палыча не бывает. ...
Light Tank M3A1 на демонстрации старой военной техники в рамках ежегодного мероприятия Dny NATO, проходящего в Острава, Чехия. После того, как в Бразилии обнаружилась целая куча таких танков, и внезапно стало много в ходовом состоянии. ...
На работу, на работу, на любимую работу. В условиях отсутствия под рукой более серьезной техники промышляем телефонофотом и Инстаграмом :) ...
В 1954 году молодой оператор Пьер Шёндёрффер/Шондорфф прыгнул с парашютом в крепость Дьен Бьен Фу, которую французы обороняли от вьетнамцев. И снимал осаду до падения. Большую часть пленок он уничтожил, но несколько кадров как-то дошли до Романа ...
Исполнился год со дня гибели Махсы Амини — 22-летней курдской девушки, которую задержал в Тегеране так называемый Назидательный патруль полиции, обвинивший её в «неподобающем» ношении хиджаба. Махса Амини (22 июля 2000 — 16 сентября 2022) Её смерть после задержания вызвала массовые ...
