Вакцина КовиВак - первая научная статья с результатами клинических испытаний
prof_afv — 11.02.2022
У меня возникли проблемы с глазом, надеюсь, временные. Но работать в обычном режиме пока не могу. Однако мне не хочется откладывать в долгий ящик пост о первой научной публикации (точнее, это препринт) с результатами фазы 1-2 клинических испытаний вакцины КовиВак (https://doi.org/10.1101/2022.02.08.22270658 ).
КовиВак это инактивированная цельновирусная вакцина, российский аналог китайских вакцин Sinovac и Sinopharm. Последние, помимо КНР и десятков стран, одобрены ВОЗ и относятся к числу наиболее широко применяемых в мире. В России разрешение на использование КовиВак в «гражданском обороте» выдано МЗ РФ 19-2-2021 на основании результатов доклинических и клинических (фаза 1-2) испытаний. Помимо России КовиВак разрешена в Белоруссии и Камбодже. Как и в России, эти разрешения временные, «чрезвычайные» (emergency). Фаза 3 клинических испытаний, в которой должна быть оценена эффективность КовиВак, начата в июне 2021 года и пока не завершена. Промежуточные оценки эффективности КовиВак до сих пор не обнародованы, хотя это общепринято при проведении Фазы 3 клинических испытаний.
Вдаваться в детали сегодня не буду. Общее впечатление – статья сильно запоздала. Да, конечно, обнародование данных фазы 1-2 клинических испытаний необходимо. Но, с другой стороны, может ли в феврале 2022г быть актуальной статья о вакцине против COVID-19, в которой даже не упомянуты проблемные «греческие» варианты SARS-CoV-2 (по крайней мере «дельта»)?
Коротко о данных, представленных в препринте. По безопасности, в целом, в пределах ожидаемого для этого типа вакцин – основная побочка местная (боль на месте укола), общие побочки достаточно редкие, нетяжёлые, быстро и самопроизвольно проходящие. Но есть момент, который, наверняка, привлечёт внимание – одна смерть в группе вакцина. Цитирую этот фрагмент препринта:
One participant (0.3%, 0.1–1.9 95% CI) from the Vaccine Group died at Day 29 of the observation period as a result of acute circulatory disorder. Autopsy examination revealed signs of chronic mild hepatitis, pre-existing stromal cardiosclerosis and dilated cardiomyopathy manifested by myocardial hypertrophy. The character of the lesions observed at histological examination indicated long-lasting pathology of the myocardium. As the participant had no clinically significant deviations in any of the clinical parameters throughout the observation period, including physical condition, body temperature, vital signs, urine analysis, biochemical parameters of blood, complete blood count, coagulation parameters and ECG, and had no local or systemic reactions after each immunization, the relation of this SAE to vaccination was classified by the treating physician as unlikely.
Я не думаю, что между вакцинацией и этой смертью есть причинно-следственная связь. Но заключение по подобному случаю в клинических испытаниях должен делать не лечащий врач, а независимый комитет, наблюдающий за безопасностью испытаний. А вопросы есть. Скажем, как получилось, что серьёзная патология не была выявлена у добровольца при скрининге и обследованиях в ходе испытаний?
По иммуногенности. На этапе, предшествующем оценке эффективности вакцины, наиболее информативными являются нейтрализующие антитела (само их наличие и, если присутствуют, их титры или другие количественные оценки). После двукратной вакцинации 69 добровольцев, у которых до прививки антител не было (серонегативные), нейтрализующие антитела выработались у 87%. Их среднегеометрический титр был 1:20, что лишь незначительно превышает пороговое значение (1:8). Далее 42-х дней после первой иммунизации уровни нейтрализующих антител не отслеживались (как и других показателей иммуногенности). У 52 испытуемых, которые до 1-й иммунизации уже имели нейтрализующие антитела (серопозитивные), после введения вакцины (что можно рассматривать как эквивалент бустера), титры этих антител повышались. Но не у всех, и только после первого укола. Подъём уровней нейтрализующих антител наблюдался только у тех серопозитивных испытуемых, у кого титры предсуществующих антител были не очень высокими (ниже 1:256). Эти данные зарождают сомнения в оправданности бустера КовиВак (3-го укола) после стандартной прививки этой вакциной. Но оправданы ли эти сомнение или нет, можно узнать лишь по результатам соответствующих клинических испытаний. В целом, антительная иммуногенность КовиВак явно хуже, чем у мРНК и аденовирусных-векторных вакцин, особенно, если учесть, что испытуемыми в этих клинических испытаниях были преимущественно молодые, здоровые люди.
Что касается Т-клеточной иммуногенности, то иммунные ответы есть, но похоже, что имеется и тенденция к их быстрому угасанию. И даже на пике они ниже, чем Т-клеточные ответы у переболевших.
Резюмирую. Представленные результаты — единственные опубликованные научные данные клинических испытаний КовиВак. На мой взгляд, этого недостаточно для использования данной вакцины вне клинических испытаний.
Проф_АФВ
Когда и как убьют Трампа? 
Синева в Ижевске 
А кто мог занять трон Российской империи после 1917 года? I 
Перед променажем, пронюхай свою подмышку:) 
Господская наука исключена из школы 
Хроники 
Источник вдохновения 
В метро 
