Молнупиравир не прошел испытания PANORAMIC — FDA и срочно отменить EUA

budetlyanin108 — 25.12.2022

Исследователи из Оксфордского университета недавно опубликовали в The Lancet результаты крупного клинического исследования молнупиравира. В сногсшибательном отчете престижная группа ученых-врачей определяет, что противовирусный препарат Merck не справляется с SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим COVID-19. Более того, как сообщает TrialSite, исследуемый продукт связан с проблемами безопасности — он вызывает высокий уровень мутантных вариантов из-за своего механизма действия. Надеемся, что этого будет достаточно для регулирующих органов, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы, наконец, отозвать разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) и его эквивалент в других странах для использования этого опасного продукта. К сожалению, этот продукт представляет собой колоссальную трату времени и ресурсов во время пандемии, когда других перепрофилированных препаратов систематически избегали. Более того, это было очевидно для критически настроенных правых, когда FDA предоставило EUA. Возможно, это еще одно свидетельство влияния фарминдустрии на регуляторов.

Методы

Исследование PANORAMIC было британским, национальным, многоцентровым, открытым, многогрупповым, проспективным, адаптивным к платформе рандомизированным контролируемым исследованием. Приемлемые участники были в возрасте 50 лет и старше — или в возрасте 18 лет и старше с соответствующими сопутствующими заболеваниями — и плохо себя чувствовали с подтвержденным COVID-19 в течение 5 дней или менее в сообществе. Участники были распределены случайным образом

(1:1) для приема молнупиравира по 800 мг два раза в день в течение 5 дней плюс обычный уход или только обычный уход. Безопасная веб-система (Spinnaker) использовалась для рандомизации, которая была стратифицирована по возрасту (<50 лет против ≥50 лет) и статусу вакцинации (да или нет). Исходы COVID-19 отслеживались с помощью ежедневного онлайн-дневника, заполняемого самостоятельно, в течение 28 дней после рандомизации. Первичным исходом была госпитализация по любой причине или смерть в течение 28 дней после рандомизации, которая была проанализирована с использованием байесовских моделей у всех подходящих участников, которые были рандомизированы. Это испытание зарегистрировано в ISRCTN под номером 30448031.

Выводы

В период с 8 декабря 2021 г. по 27 апреля 2022 г. 26 411 участников были рандомизированы: 12 821 — в группу молнупиравира плюс обычный уход, 12 962 — только в обычный уход и 628 — в другие группы лечения (о которых будет сообщено отдельно). 12 529 участников из группы молнупиравир плюс обычный уход и 12 525 участников из группы обычного ухода были включены в популяцию первичного анализа.

Средний возраст населения составлял 56,6 лет (стандартное отклонение 12,6), и 24 290 (94%) из 25 708 участников получили как минимум три дозы вакцины против SARS-CoV-2. Госпитализации или летальные исходы были зарегистрированы у 105 (1%) из 12 529 участников в группе молнупиравира плюс обычный уход по сравнению с 98 (1%) из 12 525 в группе обычного ухода (скорректированное отношение шансов 1,06 [95% байесовский доверительный интервал 0 ·81–1·41], вероятность превосходства 0,33).

Не было никаких доказательств взаимодействия лечения между подгруппами. Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 50 (0,4%) из 12 774 участников в группе молнупиравир плюс обычный уход и у 45 (0,3%) из 12 934 в группе обычного лечения. Ни одно из этих явлений не было расценено как связанное с молнупиравиром.

Интерпретация

Молнупиравир не снижал частоту госпитализаций или смертей, связанных с COVID-19, среди вакцинированных взрослых из группы высокого риска в сообществе.

Финансирование

Британский национальный институт исследований в области здравоохранения и ухода

Ведущий исследователь/исследователь

Профессор Ричард Хоббс , Наффилдское отделение первичной медико-санитарной помощи, Оксфордский университет

Других авторов можно посмотреть в источнике. Пол Элкинс из округа Ориндж внес свой вклад в это обновление.

https://www.trialsitenews.com/a/molnupiravir-fails-to-deliver-in-panoramic-trialtime-for-fda-to-cancel-the-eua-take-this-lousy-merck-experimental-product-off-the-market-06ade8ae

Оставить комментарий

Популярные посты:

papai

Критерии выбора интернет-провайдера: сравнение тарифов, технологий и уровня сервиса ведущих компаний

yeolka1

Исландия. Djúpvegur

sverhkabzdets

Байден помиловал сыночку.

anna_bpguide

Гугл, ты сбрендил?

masterok

Почему в России не стоят «вечные» бетонные дороги как Соединенных Штатах

pantv

7 декабря ● "День Эрмитажа" и не только...

dok_zlo

Гостил

30_day_photo

День 5. Портрет моего города/поселка/ деревни.

a_nalgin

О самом сильном за полвека ударе по США Россия и тут справилась?

• Ранее
• Архив