Вакцина-плацебо от Роспотребнадзора_Окончание

storm100 — 21.02.2021 Вакцина-плацебо от Роспотребнадзора_Начало



Рассказывает Маргарита Романенко:


— Как определяют уровень антител в любой лаборатории? — По принципу иммуноферментного анализа. Когда человек переболел или провакцинировался, у него в крови нарабатываются антитела, и мы можем пойти сдать кровь и увидеть, что антитела есть.

Тест-системы бывают трех видов: один — на S-белок (внешний), второй — на N-белок (внутренний), третий — на оба. В вакцине чаще всего в качестве антигена присутствует только S-белок (как, например, в «Спутнике V»), поэтому после вакцинации человек должен идти в ту лабораторию, где его могут проверить на наличие антител к S-белку. На внутренний N-белок вырабатываются антитела, только если человек переболел естественной инфекцией или если в вакцине этот белок был использован в качестве антигена (например, в инактивированную вакцину центра Чумакова, по предварительным сведениям, входит весь вирус, то есть и N-белок тоже). В любом случае для защиты от последующей инфекции нас больше всего интересуют антитела на внешний S-белок, так как именно они смогут связаться с вирусом и не допустить его проникновения в клетки.

После «Спутника» иммуноферментный анализ показывает наличие антител на S-белок.

А после «ЭпиВакКороны» не показывает. И «Вектор» на это отвечает следующее: так как в их вакцине присутствует не весь S-белок, а только несколько пептидов, то и тест-система должна состоять из этих пептидов, чтобы быть достаточно чувствительной, чтобы увидеть эти антитела.

— Но вообще-то коронавирус не в курсе, какие они используют пептиды.

— Конечно. Вот вы даже без специального образования понимаете, что что-то не то. Мы заражаемся не пептидами, а вирусом. Если мы не видим антител на планшете в процессе иммуноферментного анализа (ИФА), когда проверяем кровь на наличие антител после вакцины, то почему они вдруг появятся, когда человек столкнется с самим вирусом?

В «Векторе» говорят, что S-белок очень большой, и когда после их вакцины антитела крепятся только на три маленьких пептидика, то для обычных тест-систем это незаметно. Но, на мой взгляд, это глубокое антинаучное заблуждение. Антитела — это большие молекулы, одновременно с одним S-белком связывается одно антитело, и если бы на эти три пептида действительно вырабатывались антитела, мы их прекрасно бы увидели на всех тест-системах, рассчитанных на обнаружение антител к S-белку.

Их объяснение, почему проверять эффективность вакцины следует только на их специальной тест-системе, по моему мнению, совершенно безосновательно. Я не знаю, они искренне заблуждаются, или нет.

— Получается, что тест-система, которую рекомендуют разработчики «ЭпиВакКороны», показывает только то, что людям вкололи эту вакцину, и больше ничего.

— Получается, что да. Но даже их тест-система показывает, что антител очень мало.

— То есть эти три пептида в принципе плохо работают?

— Проанализировав опубликованные другими разработчиками научные данные, я могу сказать, что да. Я думаю, что на нормальной тест-системе не видно антител, потому что эти пептиды расположены в третичной структуре белка таким образом, что к ним невозможно подобраться.

Когда участники испытаний говорят: что титры антител если и есть на вашем «игрушечном» тесте, то они очень низкие, то Рыжиков, разработчик вакцины, отвечает: «Вакцинация пептидными антигенами индуцирует меньшее разнообразие антител, но обладающих нейтрализующими свойствами». Но у меня есть сомнения на этот счет, а проверить эту информацию возможности нет.

Что значит нейтрализующие антитела, почему это так важно? У человека могут быть антитела, но не все из них являются нейтрализующими. Нейтрализующий означает, что если вирус попадет в организм человека, эти нейтрализующие антитела так облепят его, что вирус не сможет попасть в клетку, и тем самым они защитят нас от заболевания.

Как мы определяем нейтрализующие антитела? Мы берем кровь у привитого или переболевшего пациента, смешиваем сыворотку крови, содержащую выработанные антитела, с живым коронавирусом, выдерживаем какое-то время, чтобы позволить антителам связаться с вирусом, и потом капаем эту сыворотку на культуру клеток и смотрим — клетки заражаются или нет. Если в крови есть нейтрализующие антитела, они свяжутся с вирусом и клетки не заразятся. Если нейтрализующих тел нет, значит, клетки погибнут от действия вируса. Этот анализ может проводиться только в лабораториях, которые имеют доступ и необходимое оборудование для работы с живым коронавирусом. Как вы можете догадаться, таких мест в России очень немного, одно из них — в самом «Векторе». По всей видимости, когда они берут у добровольцев кровь, они ее для оценки нейтрализации проверяют сами. И вы никогда их не проверите, поэтому большого доверия такие результаты, даже если они будут обнародованы, не вызовут.

Научный сотрудник Центра фундаментальной трансляционной медицины, бывший заведующий лабораторией особо опасных инфекций центра «Вектор» Александр Чепурнов говорит, что в своей лаборатории анализирует плазму крови добровольцев и ставит с ней эксперименты. По его результатам плазма крови после прививки «ЭпиВакКороной» никакой реакции нейтрализации не показывает, нет там нейтрализующих антител. Но эти результаты никуда не идут, потому что лаборатория Чепурнова нелицензированная. Поэтому вся проблема в том, что заявления «Вектора» нельзя опровергнуть, потому что, насколько я понимаю, над ним нет контролирующего органа.


Нет доказательств, что вакцина «Вектора» работает

Маргарита Романенко недавно выпустила видео-лекцию «Вакцины от КОВИД19: перед выбором», сразу ставшую очень популярной среди специалистов. В обсуждении вакцины принимали участие специалисты по иммунологии и вирусологии из России и США. Все они поддержали выводы Маргариты о том, что на основании имеющейся информации вероятность того, что «ЭпиВакКорона» может работать, крайне низка. Однако, несмотря на согласие, почти никто из представителей научной общественности, в отличие от Маргариты, не высказывается открыто.

Для «МБХ медиа» Маргарита согласилась рассказать о вакцине «ЭпиВакКорона» доступно для читателей, не имеющих специального образования.

— Маргарита, почему вы уверены, что эта вакцина не работает?

— Пока у нас нет доказательств, что вакцина работает. Мы в принципе должны прислушиваться к тому, какие подходы выбирает мировая фарма. Никто не будет вкладываться в нерабочие системы, все будут вкладываться в те технологии, которые в итоге приведут к безопасной и эффективной вакцине. Большинство вакцин сделано либо на основе мРНК (матричная рибонуклеиновая кислота), например, Moderna, Pfizer, либо это векторные вакцины (Johnson & Johnson, AstraZeneca и наш «Спутник V»), и много белковых вакцин, которые используют целиком S-белок или берут крупную часть этого белка, на которую будут нарабатываться антитела. Это основные три типа. Еще есть инактивированные вакцины (как разрабатывает Центр Чумакова), но их немного. Разрабатываются буквально две или три вакцины по всему миру, создатели которых выбрали тот же подход, что и «Вектор», так называемые пептидные вакцины, когда используется не весь S-белок, а только маленькие его фрагментики — пептиды. По сути, у «Вектора» в вакцину входит всего три маленьких пептида из всего большого S-белка. Кстати, совсем недавно была опубликована неплохая статья от другой научной группы «Вектора», имеющей большой опыт в разработке вакцин, о вакцине на основе мРНК. Тот факт, что появились опубликованные данные о прототипной вакцине «Вектора», но при этом нет ни одной научной публикации о вакцине той же организации, которую активно внедряют в гражданский оборот, удивителен!

Почему технологию пептидной вакцины почти никто не взял в разработку? Потому что она очень наукоемкая, очень сложная и пока непредсказуемая, мы еще недостаточно знаем этот вирус и не знаем, как он будет меняться. Просто подобрать такие короткие пептиды, на которые будут образовываться нужные нам нейтрализующие антитела — это большое искусство, это крайне сложно. Обычно, когда разрабатывается пептидная вакцина, туда входит огромное количество разных пептидов, которые обеспечат и посадку для антител, и появление Т-клеточного ответа. Отдельная сложная задача — обеспечить доставку этих коротких пептидов до иммунных клеток. Для этого их оборачивают в липидные оболочки, используют даже специальные клетки человека, в которые помещают пептиды, потом уже колют людям. То есть сделать так, чтобы идея пептидных вакцин была рабочей — очень сложная задача.

Когда я посмотрела, как справился с этой задачей «Вектор», исходя из их патента (другой информации они до сих пор не предоставили), то я пришла к неутешительным выводам.

В настоящий момент уже четыре независимых лаборатории получили экспериментальным путем информацию о пептидах S-белка, которые видны иммунной системе человека и на которые могут образоваться нейтрализующие антитела. Если мы посмотрим, какие пептиды выбрал «Вектор», и сравним их с пептидами, найденными экспериментальным путем, то увидим, что перекрывание происходит только в области одного пептида (ниже см. схему, предоставленную Ольгой Матвеевой).


Картирование пептидов S-белка. Рис. Ольги Матвеевой


Но даже те пептиды, на которые будут вырабатываться антитела, скорее всего, не смогут надежно защитить от вирусной инфекции. Поэтому, может оказаться, что пептидная вакцина для коронавируса вообще не подходит.

Кроме того к пептидам, запатентованным «Вектором», есть еще несколько существенных претензий. Во-первых, S-белок — гликозилированный — это значит, что помимо цепочки аминокислот на нем навешаны еще дополнительные химические группы, которые влияют на свойства этого белка. В патенте «Вектора» указано, что один из трех пептидов, которые входят в вакцину, гликолизированный, то есть на нем должна еще торчать дополнительная химическая группа, так вот синтезировать это невозможно, то есть в лаборатории это можно сделать, но на производстве создать гликолизированный пептид нереально. То есть один из трех использованных в вакцине пептидов по определению, скорее всего, бесполезен, потому что он имеет совершенно другой вид, чем реальный вирусный пептид.

Во-вторых, S-белок представляет собой не линейную цепочку аминокислот, а сложную трехмерную фигуру. Поэтому наши B-клетки, которые вырабатывают антитела, обычно узнают фрагменты S-белка, образованные хитрой укладкой аминокислотной цепочки. Таких трехмерных мест узнавания вируса антителами в S-белке много, а линейных, по-видимому, очень мало. Пептиды «Вектора» в качестве таких линейных мест узнавания, как было сказано выше, практически не совпадают с теми, которые выявлены экспериментально.

— И как они объясняют свой выбор этих конкретных пептидов?

— Они говорят, что выбрали эти пептиды по принципу консервативности, что при появлении мутаций эти пептиды будут оставаться неизменными.

— Но как они это выяснили?

— Ну, можно предположить, что они взяли расшифрованные геномы разных коронавирусов, сравнили их между собой и выявили, что в этих участках никогда не бывает изменений. Но на это хочется возразить: если у нас на эти пептиды не образуются антитела, то какая разница, изменяются они или нет? Если бы эти пептиды вызывали наработку антител, тогда бы это имело значение — консервативные они или нет, меняются или не меняются.

Более того, как правильно обнаружил доброволец КИ Денис Лагуткин (он по профессии молекулярный биолог), на одном из пептидов, который использован в вакцине, находится та самая знаменитая последовательность, которая и привела к образованию южноамериканского штамма. [«Кстати, как минимум одна мутация встрепенувшего мир т.н. южноафриканского штамма уютно располагается четко в серединке пептида номер 3, и имя ей K417N», — из поста Дениса Лагуткина в фейсбуке.] То есть даже их тезис о консервативности несостоятелен.


Конфликт интересов

— Маргарита, но раз «Вектор» входит в структуру Роспотребнадзора и является контролирующей инстанцией для всех разработчиков вакцин, то в таком случае он в принципе не может выступать как создатель вакцины? Ведь его некому надзирать и контролировать.

— По логике — да. Либо в качестве контролирующей должна выступать другая организация. У нас же помимо «Вектора» есть другие лаборатории, оборудованные с достаточным уровнем безопасности, чтобы проводить такие эксперименты. В институте гриппа, например.

— Но это не предусмотрено?

— Насколько я знаю — нет, не предусмотрено.

— А то, что глава Роспотребнадзора Попова является одним из авторов патента — с морально-этической точки зрения в науке такое возможно?

— Что такое автор патента? Это человек, который непосредственно участвовал в разработке, ставил опыты, проводил расчеты, непосредственно руководил проектом. Если в патенте указана Попова — глава Роспотребнадзора, а не ее полная тезка (а вдруг!), то я не представляю, каким образом она могла участвовать в создании вакцины. Теоретически мы можем, конечно, представить, что она приезжает в «Вектор» и что-то там под микроскопом разглядывает…

— Но так как она является автором патента, она является бенефициаром этого изобретения, будет участвовать в получении прибыли от его реализации?

— Насколько я понимаю, она является самым главным чиновником, контролирующим все, что связано с созданием вакцины от коронавируса в стране, и если она же является автором патента — это безвыходная ситуация.

— И все же, каким образом могла сложиться ситуация, что в гражданский оборот вводят настолько сомнительную вакцину?

— Я могу только предполагать. Скорее всего, изначально делалась ставка на безопасность. И тут они не прогадали: «ЭпиВакКорона» почти не дает побочных реакций, потому что в ней ничего нет, что может дать побочный эффект, она состоит из маленьких кусочков белка — пептидов, белка-носителя и адьюванта; но и доказательств эффективности мы пока тоже не видим.

Когда Рыжиков со своей командой ставили эксперименты на животных, то они действительно могли видеть положительный эффект. Однако для одного вида животных (кроликов) они использовали другой белок-носитель, а потом они переобулись на ходу и поменяли белок-носитель, а также тест-систему для измерения антител. Но на животных может быть что угодно, даже если у животных вырабатываются антитела — это не говорит нам однозначно, что такие же антитела будут вырабатываться у людей. Сейчас в группе добровольцев, участвующих в 3-й фазе КИ, люди начинают заболевать — те, у кого, казалось бы, должны быть антитела. Это, конечно, самый важный показатель того, что вакцина не обладает той самой стопроцентной эффективностью, про которую утверждают производители «ЭпиВакКороны».

— И люди будут прививаться, думать, что они защищены от коронавируса, а на самом деле они не защищены, они будут заражаться, болеть, и кто-то может умереть?

— Да.

— Мы уже привыкли к тому, что у нас выпускаются вместо лекарств «фуфломицины», которые не работают, но их широко рекламируют, врачи их рекомендуют, и люди их покупают, тратят свои деньги на эти пустышки, но чтобы вакцина была пустышкой — по-моему, это первый случай.

— Я думаю, это может оказаться первым случаем вообще в мировой истории, чтобы пустышкой была вакцина.


Контакты и контракты

Из резервного фонда правительства Российской Федерации «Вектору» на вакцину «ЭпиВакКорона» было выделено более 2 миллиардов рублей, и это, так сказать, на первое время. Во что выльется вся прибыль от этого проекта, так активно продвигаемого руководителем Роспотребнадзора, сейчас, наверное, трудно просчитать.

Закономерно встает вопрос, что именно за эти деньги сделали и будут делать разработчики вакцины? В новосибирском Академгородке, где находится «Вектор», нет производственных мощностей для синтеза пептидов. Скорее всего, считают многие специалисты-биологи, «Вектор» их закупает в Китае, где производство пептидов поставлено на поток и поэтому они самые дешевые на рынке. Чтобы проверить эту гипотезу, мы заглянули на сайт госзакупок и посмотрели, какие закупки делал ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора в 2020 году, когда началась работа над созданием вакцины «ЭпиВакКорона», ведь как госпредприятие, ГНЦ «Вектор» обязан все закупать через тендеры и аукционы.

И нашли там очень интересную информацию. Оказывается, ООО «Эпивак», которым руководит один из авторов патента Рыжиков-младший, и который, как мы предполагали, является «мозгом» этой разработки, никаких поставок для ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» не производило, и вообще «Сведения об участии ООО “Эпивак” в госзакупках в качестве поставщика или заказчика по 44-ФЗ, 94-ФЗ и 223-ФЗ отсутствуют». Такая же история в 2020 году и с остальными действующими фирмами, учрежденными Евгением Александровичем Рыжиковым: ООО «Эпитек» и ООО «Нанокомпозит». В качестве индивидуального предпринимателя Рыжиков Евгений Александрович тоже ни в каких госзакупках не участвовал.

Зато с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» активно сотрудничает в качестве поставщика некое ООО «Реагент». Из открытых источников про эту фирму можно узнать следующее.

ООО «Реагент» зарегистрировано 22 апреля 2011 года по юридическому адресу: 630090, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Демакова, дом 27 корпус 1, этаж/офис 2/18.
Директор и учредитель Шматов Анатолий Михайлович (ИНН 540808139531).
Размер уставного капитала — 10 000 рублей.
Среднесписочная численность три сотрудника (на 2019 год).
Специальный налоговый режим УСН (на 2019 год).
Основной вид деятельности: научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие, также указано 16 дополнительных видов.

Организация ООО «Реагент» по 2020 год включительно являлась поставщиком в 560 государственных контрактах на сумму 252 292 891 руб.

С ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора у ООО «Реагент» заключено 12 контрактов на 162 721 500 руб.

Первый госконтракт № 0351100000716000213 ГНЦ «Вектор» и ООО «Реагент» заключили 16 декабря 2016 года, это был единственный раз, когда в аукционе принимал участие кто-либо еще; вторым участником была фирма ООО «Альфа-органика», проигравшая тендер, в данное время она ликвидирована. Все дальнейшие контракты между ГНЦ «Вектор» и ООО «Реагент» заключались при наличии единственного участника аукциона, и ФАС на это, похоже, никак не реагировала.

В интересующий нас 2020 год между ГНЦ «Вектор» и ООО «Реагент» было заключено восемь контрактов, также с участием единственного поставщика. Самые любопытные из этих восьми контрактов следующие четыре:

№ 1543316134220000098 от 21 апреля 2020 года: выполнение научно-исследовательской работы по теме: «Проектирование и синтез пептидов, содержащих протективные В-клеточные эпитопы коронавируса COVID-19». Цена контракта: 2 587 000 руб.

№ 1543316134220000110 от 23 апреля 2020 года: выполнение научно-исследовательской работы по теме: «Проектирование и синтез пептидов, содержащих протективные В-клеточные эпитопы коронавируса COVID-19». Цена контракта: 2 100 000 руб.

№ 1543316134220000193 от 27 мая 2020 года: алюминия гидроксид — гель адьювант и др. комплексоны и комплексонаты, соединения комплексные (20.59.52.193), всего 10 наименований, на сумму 12 900 000 руб.

№ 1543316134220000427 от 29 сентября 2020 года: предназначенные для получения вакцины против нового коронавируса SARS-CoV-2 пептидный антиген N-S1, пептидный антиген C-S1, пептидный антиген S2; активированный белком-носителем, для изготовления вакцины и/или субстанций вакцины на основе пептидных антигенов против нового коронавируса SARS-CoV-2; тест-система «ЭпиВак-ЭВК-подлинность», предназначенная для подтверждения подлинности пептидных иммуногенов, входящих в состав вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона»; тест-система «Эпивак-ЭВК-иммуногенность», предназначенная для подтверждения иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона»; алюминий гидроксид гель адьювант. Всего на сумму 30 280 000 руб.

На исполнении находятся еще четыре одинаковых контракта, заключенные 30 октября 2020 года, каждый на сумму 27 500 000 руб. Предмет закупки: реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки (20.59.52.199) для вакцины от коронавируса SARS-CoV-2, всего девять наименований. Их номера: 1543316134220000592, 1543316134220000593, 1543316134220000594 и 1543316134220000589.

Как это следует понимать? Никому не известная фирма, состоящая из трех человек, выполнила все основные научно-исследовательские работы по созданию вакцины от коронавируса для ГНЦ «Вектор»? Но почему в патенте это не указано? И эта же фирма из трех человек снабжает ГНЦ «Вектор» всеми компонентами для производства вакцины и той самой особой тест-системы, которая единственная видит антитела, вырабатываемые после прививки этой вакциной? А что же делает сам «Вектор» и аффилированные с ним фирмы Евгения Рыжикова?

Вопросов, как видим, множество, чтобы разобраться с ними, пришлось заглянуть дальше — в данные системы «СПАРК-Интерфакс». Из них мы выяснили, что в 2011 году учредителями ООО «Реагент» являлись: Рыжиков Евгений Александрович (тот самый, сын Рыжикова А. Б. и соавтор патента на «ЭпивВакКорону»), его доля составляла 40%, и он же был директором фирмы; Наумова Мария Валентиновна (доля 30%) и Самусевич Никита Викторович (доля 30%). В 2013 году Рыжиков и Наумова передали свои доли юристу Шматову Анатолию Михайловичу, а в 2015 году свою долю передал ему и Самусевич. Таким образом, с 2015 года Шматов А. М. является единственным учредителем и руководителем ООО «Реагент». Кроме того, согласно данным «СПАРК-Интерфакс», ООО «Реагент» и ООО «Эпивак» имеют общий телефон.


Скан страницы «СПАРК-Интерфакс»


Кстати, до того как стать учредителем и директором ООО «Реагент», Шматов Анатолий Михайлович руководил фирмой ООО «Саасп», сейчас ликвидированной. И фирма эта занималась не научными разработками в области молекулярной биологии и не синтезом пептидов и белков-носителей, а деятельностью в области права и консультированием по вопросам коммерческой деятельности и управления.

Как видим, ООО «Реагент» самым непосредственным образом связано с Рыжиковым Евгением Александровичем, но почему-то этот факт тщательно скрывается. Возможно потому, что фирма ООО «Реагент» — это так называемая «прокладка» для сокрытия истинных обстоятельств сделок. Но поставлена эта деятельность, судя по данным сайта госзакупок, на широкую ногу: из 560 государственных контрактов с «Вектором» заключено всего 12. Остальные госконтракты заключены с самыми разными госучреждениями, разбросанными по нашей необъятной родине. Только в 2021 году ООО «Реагент» уже успело заключить не менее восьми госконтрактов с очень разными заказчиками, так или иначе относящимися к системе здравоохранения и находящимися под надзором Роспотребнадзора.

Самое плохое во всей этой истории с закупками заключается в том, что совершенно непрозрачными и неподконтрольными оказались не только методика создания вакцины «ЭпиВакКорона», но и сырье, из которого ее производят. А, учитывая, что ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора является единственным контролирующим органом всего, что касается производства вакцин от коронавируса в России, то проверить, чем занимается сам «Вектор» и что он выпустил в качестве «100-процентно эффективной и безопасной вакцины от коронавируса», не представляется возможным.



Римма Поляк
СЮЖЕТЫ
20.02.2021, 17:29

Оставить комментарий

Популярные посты:

• Ранее
• Архив