О давно ожидаемых проблемах со «Спутником V»

a_nalgin — 23.06.2021

Понятно, что рано или поздно это должно было выплыть наружу. Даже странно, что так долго оставалось как бы в тени. Но теперь…

Теперь это уже не домыслы отдельных злопыхателей-русофобов. Теперь появился вполне официальный, международный документ по «Спутнику V», первой российской вакцине от #коронавирус­а. Причём он появился сразу на уровне ВОЗ.

И из него стало известно, что…

У Организации, которая сейчас проводит заключительные этапы проверки «Спутника V» на предмет его включения в список рекомендованных, возникли серьёзные вопросы к российской стороне.

Итак, ВОЗ опубликовала отчёт по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Из документа следует, что к работе одного из них, ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», у инспекторов организации возникли некоторые замечания. Так на бюрократическом языке толерантно именуются весьма серьёзные претензии.

Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрёстного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по её розливу». Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведённой вакцины и обоих её лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также обнаружены проблемы с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга». Наконец, ВОЗ также выразила опасения насчёт спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины: не соблюдаются необходимые гарантии её стерильности, тогда как розлив препарата должен идти в стопроцентно асептических условиях.

Иными словами ВОЗ обнаружила, что «Фармстандарт — УфаВИТА» производит «Спутник V» практически в антисанитарных – с точки зрения международных стандартах к медицинскому производству – условиях, а система учёта на предприятии не позволяет отслеживать поставки препарата. Что будет препятствовать, в частности, анализу и устранению проблем в случае каких-либо осложнений при вакцинации.

Единственное, в чём Организация пошла навстречу России, так это в дисклеймере. Дескать, «предварительные результаты проверки касаются работы только ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и партий вакцины «Гам-Ковид-Вак», которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям «Гам-Ковид-Вак» или к партиям препарата, произведённым на любых других площадках». Типа, есть надежда, что при должном соблюдении стандартов по части чистоты производства в пузырьках и ампулах со «Спутником V» окажется нормальный препарат, а не загрязнённая смесь неизвестно чего с неизвестно чем.

Ну, ОК. Проблемы с российскими фармзаводами, экономящими на мерах по стерильности и безопасности, на подготовке персонала и даже, как теперь выясняется, даже на его рабочей одежде, в целом были известны. Но если для производства витаминок, столь же популярных, сколь и бесполезных, это не критично, то в случае с новой вакциной – уже всё серьёзно. И тут весьма показательна реакция российских чиновников.

«Контроль за вакцинами идёт в несколько этапов: производство контролируют разработчик (Институт им. Гамалеи в данном случае), производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава», – заявили в Росздравнадзоре. По мнению ведомства, это исключает выпуск некачественной вакцины в гражданский оборот. Хотя, как видим, ВОЗ указала в том числе на недостатки контроля за производством. Но чиновники предпочли отбрехаться.

И в этом, по большому счёту, видны все реальные проблемы как российской промышленности, так и системы управления. С одной стороны, тотальная экономия в интересах маржи, с другой – не менее тотальная забюрократизированность, которая в общем случае не гарантирует ничего.

При этом к самому «Спутнику V» особых вопросов нет. При адекватном уровне производства этот препарат эффективен и надёжен. Что показал, в частности, опыт Аргентины, где обследовали 186 тысяч 581 чел. в возрасте от 60 до 79 лет, вакцинированных первой дозой препарата. Как оказалась, даже одна инъекция на 78% снижает вероятность заражения COVID-19 и на 84% эффективна в предупреждении летального исхода. Впрочем, речь идёт не о штамме Дельта.

Но вот беда: если России даже удаётся сделать что-либо достойное, то ни товар лицом показать, ни даже произвести его качественно – не удаётся. Как думаете, с чего бы?

Оставить комментарий

Популярные посты:

• Ранее
• Архив