рейтинг блогов

Зарегистрировано – значит, работает? О российской прививке от коронавируса

топ 100 блогов scinquisitor13.08.2020Коронавирус Наряду с протестами в Белоруссии одна из самых обсуждаемых тем последних дней – отечественная прививка от коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. И тут начну с хорошего: создатель вакцины Денис Логунов дал подробное интервью «Медузе», и ответы специалиста производят хорошее впечатление. Но, чтобы считать прививку эффективной и безопасной, одного интервью недостаточно. Нужны сухие факты, а их, увы, крайне мало.

На сайте вакцины (https://sputnikvaccine.com) в разделе «клинические исследования» есть ссылки ровно на две записи NCT04437875 и NCT04436471 сайта clinicaltrials.gov, причём результаты этих исследований пока не опубликованы. Мы знаем лишь, что в каждом исследовании участвовало по 38 человек, и специалисты следили за появлением у них признаков клеточного иммунитета и антител к коронавирусу SARS-CoV-2.

Sputnik V – вакцина, сделанная на основе аденовирусных носителей (векторов) с использованием современных методов генной инженерии. Идея заключается в том, чтобы доставить в клетки человека ген, кодирующий шиповидный белок коронавируса SARS-CoV-2. Клетки произведут этот белок, и на него возникнет иммунная реакция, которая обучит иммунитет бороться с реальным вирусом. Средством доставки выступают оболочки двух аденовирусов. Вакцинацию предполагается делать в два этапа: сначала с одним аденовирусом, а затем с другим. 20 пациентов в каждом из клинических исследований вакцинировались по такой схеме, еще две группы по 9 человек прививали одним из двух векторов. Исследования не имели контрольной группы – людей, получавших пустой вектор или плацебо.

Насколько такого размера выборки и методика исследования соответствуют мировому уровню? Для сравнения возьмем публикацию в журнале The Lancet от 20 июля [1], в которой тестировалась вакцина из Китая, сделанная, по сути, таким же образом. Там тоже используется аденовирусный вектор с геном шиповидного белка коронавируса.

В китайском исследовании второй фазы приняли участие 508 человек. Исследование было рандомизированным и плацебо-контролируемым: 253 добровольца получили вакцину в одной концентрации, 129 – в другой, еще 126 – пустышку. В статье приводятся данные как о побочных эффектах (ничего смертельного: боль, воспаление, температура, потеря аппетита, головная боль, усталость, тошнота и так далее), так и об эффективности вакцины в сравнении с плацебо (создание Т-клеточного ответа, выработка специфичных антител, выработка интерферона гамма клетками). Несмотря на положительные результаты, авторы лишь делают вывод, что вакцину рекомендуется проверить в следующей – третьей фазе (на большей выборке людей).

То есть мы видим, что исследование [1] опубликовано раньше, результаты исследования открыты, оно имеет бОльшую выборку и более продуманный дизайн. Очевидно, что при прочих равных я бы предпочел привиться китайской еще незарегистрированной вакциной.

А теперь, внимание: Sputnik V уже зарегистрировали в России. К сожалению, система регистрации в нашей стране – с очень низкими стандартами проверки качества. Иначе нельзя объяснить, почему у нас зарегистрированы, например, релиз-активные препараты вроде «Анаферона» и «Эргоферона», которые являются гомеопатией – в них нет действующего вещества. Поэтому аргумент «если зарегистрировано, значит работает» в России, увы, заведомо не действует.

С другой стороны, исходя из общих теоретических соображений и данных клинических исследований аналогичных вакцин, я бы скорее поставил на то, что Sputnik V как-то работать будет. Наверное, с тем же спектром (не очень серьезных) побочных эффектов. Проблема в том, что на кону – здоровье многих людей. Скажем, на выборке в 76 человек вы легко можете пропустить и крайне тяжелый побочный эффект, вероятность наступления которого составляет, скажем, 1%.

Конечно, это не очень правдоподобный сценарий с учетом изученности подхода, но все равно непонятно, почему исследования государственной важности не провели на большем числе людей и что мешает сейчас открыть данные доклинических и клинических исследований. Недостаток финансирования? Лично мне бы очень хотелось изучить препринты готовящихся статей – надеюсь, в скором времени их выложат в архив.

Печально, что на фоне дискуссий о быстрой регистрации вакцины могут активизироваться антипрививочники, которые не будут принимать во внимание, что вакцину от SARS-CoV-2 создают в экстренных условиях. Обычные вакцины проверяют куда дольше и тщательней даже в России. Если же государство хочет, чтобы отечественной медицине или фарме доверяли, то надо следить за качеством того, что регистрируется, отозвать всевозможные пустышки, а данные клинических исследований сделать максимально прозрачными и доступными для независимого анализа.

[1] Zhu F-C Guan X-H Li Y-H et al. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020

Зарегистрировано – значит, работает? О российской прививке от коронавируса

Оставить комментарий



Архив записей в блогах:
Мария Григорьева 22 августа 2011 вес 3100 рост 50 см Слов нет. Вернее, их слишком много. Поэтому будет одна фотография. ...
Донбасс в свое время от голодомора пострадал сильно. Вымершую территорию усиленно заселяли выходцами из России. Их потомки радостно издевались над темой Голодомора (один из показательных примеров ниже): Теперь на территории Донбасса, оккупированной Россией, начинаются голодные бунты. В ...
Навальный выпустил очередное расследование. Теперь про "сенатора" Клишаса - того самого, который иницирует законы о закрытии интернета и прочие крайне полезные начинания. Ничего необычного в расследовании нет и быть не могло - классическая биография ельцинско-путинской элиты. Бывший ...
Floris Mango - манговое легкое, экзотическое, освежающее пиво верхового брожения. Про пивоварню, которая его выпускает писал на прошлой неделе, кому интересно почитайте. Алк.3,6% Аромат весьма свежий, пахнет тропическим манго. Это и не удивительно в готовое пиво Floris Mango ...
...
  • __nikta : кстати, другой актуальный пример такого – это (извините) коронавирус слово на латыни, которое некоторые русскоязычн… https://t.co/FJ0eEL0AlI

  • InfoResist : ВОЗ: Коронавирус через еду не передается https://t.co/0BSKrw1I0l https://t.co/2e5sOegKPk

  • Search_Veritas : RT @rosbaltru: Минпросвещения: Уже поступают жалобы от родителей на «коронавирусные» поборы в школах https://t.co/iP9AjiheOZ #Минпросвещени…

  • _mirror_flower_ : RT @angelyaposhutil: – вы срали на фанбазу и её мнение – это всё коронавирус

  • izhKP : Футболисты и тренеры клуба «Зенит-Ижевск» ушли на карантин из-за положительного теста на коронавирус На данный мом… https://t.co/Gsa1V162VS

  • IA_REGNUM : Коронавирус и вакцина в России: борьба продолжается — все новости https://t.co/rrct3niS6e https://t.co/AS934S9K8N

  • 59ru : В Роспотребнадзоре рассказали некоторые подробности о пациентах, у которых коронавирус подтвердился за последние су… https://t.co/pSxFCJRMKQ

  • aa_russian : #Пандемия в Украине: за сутки зафиксировано 1592 новых случая https://t.co/n64z1qVEsL https://t.co/uUG01F0WF3

  • kp_amur : Коронавирус в Приамурье, последние новости на 14 августа 2020: Детские игровые зоны возвращаются к работе… https://t.co/5StRcHQyxM

  • siavushka007 : RT @wild_cat_Vasily: Заметили как утихают в мировых СМИ про коронавирус, после того как объявили в России о создании вакцины? Так же было и…

  • andreyvlz : RT @the_ins_ru: Оперштаб: в России коронавирус нашли еще у 5 065 человек https://t.co/5A1coxxIUj

  • IA_REGNUM : Коронавирус и вакцина в России: борьба продолжается — все новости https://t.co/rrct3niS6e https://t.co/3thSnZa3cw

  • kp_vlg : Коронавирус в Волгоградской области, последние новости на 14 августа: две жертвы и 97 заболевших Мы собрали послед… https://t.co/Wj3VxKS0yu

  • rosbaltru : Минпросвещения: Уже поступают жалобы от родителей на «коронавирусные» поборы в школах https://t.co/iP9AjiheOZ… https://t.co/NMObudUDxE

  • MC_oblom : Смотрите какой у меня в инст коронавирус прикольный https://t.co/f3nBN6JLMB