рейтинг блогов

ВОЗ нашла нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе

топ 100 блогов rex_net24.06.2021 ВОЗ нашла нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе

Отдел предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представил замечания по поводу производства вакцины «Спутник V» на площадке «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. Согласно отчету о предварительных итогах инспекции, большая часть выявленных проблем связана со стерильностью и охраной окружающей среды.

Всего ВОЗ проверила четыре из семи предприятий, которые производят вакцину «Спутник V». Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.

ВОЗ выразила обеспокоенность:

• целостностью данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества;
• внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин;
• полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов;
• внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения;
• соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами;
• проверкой стерильности фильтрации вакцины.

Выводы инспекции были направлены производителю вакцины, ее разработчику и в российские надзорные органы.

Вакцины, которые не прошли контроль на этапах разработчика, производителя и лабораториями Росздравнадзора, не выпускаются в гражданский оборот, заявила “Ъ” руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. «Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам… Если на каком-то из этапов контроля вакцины не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются»,— говорится в заявлении госпожи Самойловой.

«Спутник V» в России производится на семи площадках — «Медгамал» центра имени Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА», заявили “Ъ” в Минпромторге. По сообщению министерства, ВОЗ проинспектировала четыре из них и представила замечания только по площадке в Уфе. «Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки»,— сообщил Минпромторг, отвечающий за контроль на этапе производителя.

Замглавы Минздрава РФ Сергей Глаголев также сказал, что отклонения от параметров препарата «влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение». «До потребителя — то есть пациента — такой препарат никогда не дойдет»,— заявил он.

Позднее пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков заявил, что отмеченные ВОЗ нарушения на производстве «Спутника V» уже исправлены. «Насколько нам известно, они (нарекания инспекционной группы. — “Ъ”) уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, уже исправлено»,— сказал он во время пресс-колла.

Проверка ВОЗ проводилась в связи с заявкой производителя «Спутника V» на экстренную регистрацию вакцины. В апреле ВОЗ сообщала, что будет проводить инспекцию вместе с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). 13 июня представитель EMA Марко Кавалери сообщил, что агентство завершило осмотр площадок, на которых производится «Спутник V». Российский фонд прямых инвестиций, который продвигает вакцину за рубежом, рассчитывает на ее регистрацию в течение двух месяцев.

ОТСЮДА

ВОЗ нашла нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе

Оставить комментарий

Архив записей в блогах:
Ну, и последнее из медиа со вчерашнего вечера. Прислала мужу пруфы, а он спрашивает, сколько мы выпили, чтоб так выглядеть. Даже обидно. Лично я, как драйвер, ...
Сегодня нарвался на новость РБК, в которой меня заинтересовало вот это: Периодически Рогову звонил и сам Ковальчук. В июле 2017 года он справился у завхоза о состоянии чемоданов и упомянул, что в них находятся «его вещи, вещи Абянова и даже якобы вещи Матвиенко, имея в виду, очевидно, ...
Из жизни нашей службы поддержки (мы производим программное обеспечение). Звонок в службу поддержки: — У нас была установлена ваша программа, она работала плохо. — И? — Мы установили новую версию вашей программы, и стало ещё хуже. — Так в чём вопрос-то? — Сделайте, чтобы опять было плохо. ...
За полгода военные следователи поставили на воинский учет более 15 тысяч мигрантов, получивших российское гражданство в Центральном военном округе (ЦВО), в том числе в Свердловской области. Об этом сообщили в пресс-службе Военно-следственного управления СКР по ЦВО. «Сотрудники ...
Я уже думала, что сезон заготовок закончился, и пора заниматься обычными домашними делами; убрать летние майки с шортами, вымыть, наконец, окна, выгнать из угла кухни паука вместе с его паутиной, поймать всех мух, разобрать подвал. Но тут явился муж и, ухмыляясь, спросил: - "Кузя, а ты ...