— Через два дня у меня резко поднялась температура — до 39 градусов, — вздыхает она. — Я надеялась, что бронхит. Но становилось все хуже и хуже, пропало обоняние. Прошла КТ — и оказалось, что у меня 15 процентов поражения легких. Переносила я это очень тяжело.

В ноябре прошлого года представители «Вектора» уже говорили: «Клинические исследования показали, что антитела выявлены у 100% добровольцев, иммунизированных вакциной «ЭпиВакКорона». Тогда они забыли уточнить, что эффективность препарата на тот момент даже не начали проверять. Судя по официальным срокам проведения исследований и регистрации вакцины в РПБ, испытания на эффективность начались только в декабре. Можно предположить, что вакцину запустили в гражданский оборот, не дожидаясь их результатов.

— Новая вакцина, мне говорили, безопасная, а у меня есть причина бояться осложнений с сосудами, — рассказывает Вадим, сделавший прививку в начале января (фамилию он просил не называть). — И все прошло очень хорошо, оба укола. В феврале антитела проверили какими-то особыми тестами, говорили, только ими надо, они тоже от производителя вакцины. Тесты показали результат 7,0. Показал доктору — тот сказал: «Поздравляю, у вас хороший иммунитет». А еще через два дня у меня поднялась температура, стало очень плохо. Анализ ПЦР был положительный. То есть я заболел коронавирусом. Прошел томографию — оказалось 25 процентов поражения легких. Болел очень тяжело, но выкарабкался. Оказывается, антител у меня было вроде много, но какие-то они, видимо, неправильные.

В конце мая в интервью изданию «Новая Сибирь» владелец и директор завода «Вектор-БиАльгам» (там выпускают «ЭпиВакКорону» в промышленных масштабах) Леонид Никулин сообщил, что готов выдавать на-гора по пять миллионов доз в месяц, а с запуском новой линии — все десять миллионов. «А я хочу, чтоб этой вакцины просто не было», — сказал мне один из участников испытаний «ЭпиВакКороны».

Ноль целых ноль десятых

В четверг, 3 декабря 2020 года, предприниматель Андрей Криницкий к 10 утра пришел в Пироговскую больницу в Москве — получить первый укол новой вакцины от коронавируса. Он шел как доброволец, участник III этапа клинических исследований. Это испытания на эффективность. Андрей знал только название: «ЭпиВакКорона». На тот момент этим почти и ограничивалась информация о препарате, если не считать выступлений сотрудников «Вектора» в прессе. Даже патент на изобретение с описанием вакцины появится в бюллетене Роспатента позже, 7 декабря.

— По мне очень больно ударил локдаун, один из моих бизнесов закрылся, — объясняет Андрей. — Я не хочу повторения пандемии. Здесь единственный выход — как можно более массовая вакцинация.

То же самое говорили другие участники испытаний. Его знакомые чуть раньше участвовали в испытаниях «Спутника», создали чат, обсуждали там побочки, скидывали результаты тестов на антитела. То же самое решили сделать испытатели «ЭпиВакКороны».

— Ни у кого из нас антител не обнаружилось, — говорит Андрей. — Мы проверялись в разных местах, но существующие тест-системы антител у нас не видели. Просто 0,0. Мы понимали: да, кто-то получил плацебо. Но таких было всего 25 процентов, а нас без антител уже набралось человек двести. Не может же быть так, что проверяться пошли только плацебники. Мы подняли бучу, создали чат добровольцев, начали интересоваться, что происходит.

Добровольцы пригрозили, что привьются «Спутником». Это означало бы досрочный конец и официальный крах третьей фазы испытаний. После этого на связь с ними вышел «Вектор».

Антитела есть, но не всем дано их видеть

Примерно такой была первая реакция представителей «Вектора» в ответ на подозрения, будто у вакцины что-то не так с защитной функцией. Они объяснили: антитела вырабатываются у 100 процентов привитых, но вакцина так уникальна, что требует особых, ювелирных тестов.

Нужные тесты любезно согласился предоставить гендиректор «Вектора» Ринат Максютов. Он же, как следует из патента, один из создателей вакцины. Тесты, которые одни только и могут выявить антитела после вакцины «Вектора», тоже созданы «Вектором».

— Это какая-то закрытая тест-система, то есть просто человек с улицы не может ею провериться, — продолжает Андрей. — Но обнаружилось, что у половины из всех, кто участвовал в испытаниях, антител не было даже по тесту «Вектора». А потом мы узнали еще более странную вещь: можно предположить, что «ЭпиВакКорону» запустили в гражданскую вакцинацию, не получив результатов испытаний. Мы позвали людей, получивших прививку, в наш чат. У нас есть волонтеры, проверяющие информацию, чтобы исключить ошибки и умышленный обман. Если к нам обращается кто-то, мы проверяем: какая была прививка, через какое время заболели. Мы решили остаться в испытаниях до конца, но проверить эту вакцину самостоятельно.

Роспотребнадзор, который вроде бы должен контролировать «Вектор», не насторожился из-за рассказов заболевших. Наоборот — опубликовал в фейсбуке пост: «официально обращений от граждан не поступало», а сообщество добровольцев — это всего лишь «анонимный чат» в одном из мессенджеров. Тем временем люди писали в «анонимном чате» под настоящими именами, выкладывая сканы документов.

Среди трех тысяч волонтеров нашлись биологи, математики, медики, специалисты по статистике. Вместе они провернули немыслимую работу.

— Мы решили взять живой коронавирус и проверить, защищены ли от него участники испытаний, — рассказывает Андрей. — Если у нас и вправду, как уверяет «Вектор», с антителами все в порядке, просто стандартные тесты их не видят, то плазма нашей крови ведь должна нейтрализовать вирус? Мы взяли образцы крови у привитых. В лаборатории для нас отделили плазму. Эксперимент согласился провести новосибирский биолог Александр Чепурнов. Ему мы отправили пробирки с плазмой.

Добровольцы не делали тайны из своих изысканий. Наоборот: в чат пригласили представителей Роспотребнадзора, и те могли наблюдать за каждым их шагом. Все результаты переговоров, всю переписку выкладывали на сайт.

— Нам тут же стали говорить, что Чепурнов, мол, обижен на «Вектор», он необъективен, конфликт интересов и так далее, — усмехается Андрей. — В институте, который подчиняется Роспотребнадзору и чью вакцину Роспотребнадзор контролирует, наверняка лучше нас знают о конфликте интересов. Но мы и сами не хотели дискредитировать вакцину, если она реально рабочая. Поэтому все образцы мы зашифровали, пронумеровали, Чепурнов не знал, где чья плазма. Кроме того, мы добавили образцы плазмы людей вообще непривитых. Добавили привитых «Спутником». И добавили плазму людей, переболевших коронавирусом.

Андрей Криницкий неслучайно вспомнил о конфликте интересов.

«Как доктор медицинских наук Анна Юрьевна Попова участвовала в разработке препарата в аспекте применения вакцины в популяции».

В том, что Анна Попова связывает свое имя с созданием препарата, который вроде бы должна контролировать, в Роспотребнадзоре не видят ничего особенного. А популяция — это, если вы вдруг не поняли, мы.

«Эффективна потому, что зарегистрирована»

Когда результаты эксперимента, пришедшие от Чепурнова, расшифровали, выяснилось: ни в одном случае плазма тех, кто привит «ЭпиВакКороной», не смогла защитить клетки от вируса.

Эксперимент добровольцев завершился в феврале. В марте они обратились с письмом в Минздрав. Они не жаловались министру, не требовали запретить вакцину. «Мы просим Минздрав РФ организовать независимое от Роспотребнадзора исследование иммуногенности «ЭпиВакКорона», а именно — провести анализ вируснейтрализующих свойств сывороток вакцинированных «ЭпиВакКорона» с использованием живого коронавируса SARS-CoV-2. Просим обнародовать результаты данного эксперимента», — писали они.

Ответ пришел через месяц, 21 апреля, и сводился к тому, что раз вакцина зарегистрирована, значит и безопасна: «Учитывая, что перечисленные иммунобиологические препараты (вакцины) для профилактики COVID-19 зарегистрированы в установленном порядке, эффективности и безопасность их подтверждены».

Следите, что называется, за руками. Вакцина зарегистрирована «в установленном порядке» 13 октября 2020 года. В это время еще идут I и II фазы исследований — на безопасность. Испытания на эффективность начнутся 3 декабря. Патент на изобретение, в котором специалисты смогут почерпнуть хоть какую-то информацию о вакцине, будет опубликован 7 декабря. В гражданский оборот вакцина поступит 11-го — можно предположить, что еще не все участники третьего этапа испытаний получат первую инъекцию.

— У нас в стране по закону в чрезвычайных ситуациях пандемии есть возможность зарегистрировать вакцину до того, как проверена ее способность предотвращать заражение, — объясняет молекулярный биолог, основатель биотехнологической компании Sendai Viralytics (США) Ольга Матвеева. — Так было и со «Спутником». Точнее, о «Спутнике» мы узнали, что институт планирует провести клинические испытания на шести тысячах человек, а это очень мало. Разработчиков «Спутника» за это критиковали, и они среагировали — не стали широко внедрять вакцину, пока не назначили испытания на 40 тысячах человек. По результатам стало видно, что вакцина работает. Они опубликовали статью в журнале The Lancet, к ней были вопросы, потом вышла вторая статья, которая почти все вопросы сняла.

«Единственно эффективная в мире»

Об «ЭпиВакКороне» научных статей до недавнего времени просто не было, информацию надо было черпать из комментариев, которые с удовольствием давал директор «Вектора» и одновременно разработчик вакцины Ринат Максютов. В феврале вопрос о публикациях разработчикам вакцины задали добровольцы. «Материалы направлены в рецензируемые медицинские издания и находятся на рецензии, — ответил завотделом зоонозных инфекций ГНЦ «Вектор» и главный автор «ЭпиВакКороны» Александр Рыжиков. — Ожидаем, что публикация выйдет к середине февраля».

В марте статья наконец вышла. Опубликовал ее журнал «Инфекции и иммунитет», подведомственный, как и сам институт «Вектор», Роспотребнадзору. Контроль качества публикации оказался примерно таким же, какой обеспечивают тесты «Вектора» вакцине «Вектора», а глава Роспотребнадзора — институту Роспотребнадзора.

Из статьи в журнале «Инфекции и иммунитет» мы знаем, что к августу 2020 года эффективность вакцины, ее способность вызвать выработку защитных антител, была подтверждена в экспериментах на хорьках, хомяках и обезьянах. Это, видимо, и позволило главному разработчику вакцины Александру Рыжикову в сентябре, когда первые дозы в рамках I-II фаз клинических испытаний получили первые 100 человек, заявить: вакцина — «единственно эффективная не только в России, но и во всем мире».

Они надеялись получить защиту от вируса. Им рассказывали, что защитные антитела есть, они прекрасны, просто бесчувственные и грубые тесты не могут их оценить.

— «Вектор» как будто говорил: мы такие прекрасные ткачи, мы ткем такие прекрасные тонкие невидимые нити, что вы просто не в состоянии их увидеть, — смеется Ольга Матвеева. — Здесь нужен был мальчик, который сказал бы: «Король-то голый». Вот добровольцы и задавали вопросы.

В феврале создатели «ЭпиВакКороны» встретились с добровольцами в здании Роспотребнадзора. Видимо, они не ждали, что придется иметь дело не просто с «подопытными» волонтерами, а с профессионалами — биологами. И в ходе беседы Александр Рыжиков вынужден был признать, что некоторый недобор антител у людей по сравнению с хорьками («титр ниже на два порядка») стал для него неприятным сюрпризом. «Это было для нас несколько неожиданно, когда мы начали применять вакцину», — сказал Рыжиков. Скоро показатель эффективности вакцины по версии ее авторов был немного снижен. Примерно до 90 процентов.

Тела и антитела

Иммунная система человека реагирует на каждый новый чужеродный белок, вырабатывая к нему антитела. Задача любой вакцины — заранее «показать» ей вирусный белок, с которым, возможно, придется иметь дело. Дать иммунной системе спарринг-партнера, на котором та натренируется перед встречей с реальным противником.

Организм встречает чужака «по одежке». В случае с коронавирусом это «корона» из шипов — S-белок на поверхности вируса. Если в организме есть антитела к S-белку, они облепят вирус и не дадут ему проникнуть в клетку.

S-белковая «одежка» у вируса похожа на ленту серпантина, смятую, по-всякому свернутую и в таком виде обернутую вокруг «тела». Вдоль нее, как карточки с буквами, выстроились аминокислоты. Можно мысленно развернуть ленту, порезать ее на кусочки, это будут пептиды. Когда лента свернута, из-за ее складок и заломов иммунная система видит только некоторые «карточки с буквами». Когда эти пептиды попадут в организм, он может выработать те самые защитные — нейтрализующие — антитела, которые мы так жадно ищем у себя после прививок.

Технология производства пептидной вакцины такова, что синтезированные участки S-белка коронавируса — пептиды — «сажают» на белок-носитель, чтобы тот в прямом смысле принес их в человеческое тело. В случае с «ЭпиВакКороной» носитель составлен из двух организмов — гена, который кодирует нуклеокапсидный («внутренний») белок вируса, и гена, кодирующего бактериальный белок. Есть в композиции еще «вспомогательный» белок — гис-таг. Перечисляю я их потому, что на все будет реагировать иммунная система, создавая антитела. Но только те антитела, что станут ответом на S-белок, будут защитными — нейтрализующими. Остальные Ольга Матвеева в разговоре с «Новой» назвала балластными.

— Балластные — это нецелевые антитела, не имеющие отношения к защите, — объясняет она. — Само по себе их существование — это нестрашно, образование балластных антител вызывает и «Спутник», главное — чтобы среди антител были протективные, а среди них, желательно, нейтрализующие вирус. То же самое можно было бы сказать и об «ЭпиВакКороне», но она, похоже, не вызывает формирование нейтрализующих антител. Стандартный коммерческий тест после прививки «Спутником» видит антитела, имеющие прямое отношение к защите от вируса. В какой степени тест «Вектора» показывает антитела, имеющие защитную функцию, неизвестно. На мой взгляд, он выявляет балласт, потому что если бы их вакцина вызывала образование нейтрализующих или хотя бы антител к S-белку, то стандартный тест бы это тоже показывал.

На вопросы «Новой» об антигенах, предусмотренных в составе тест-системы для «ЭпиВакКороны», Роспотребнадзор (от имени «Вектора») ответил аккуратным перечнем компонентов из 12 пунктов. От «планшета разборного» с двенадцатью дорожками по восемь лунок в каждой до клейкой пленки и ванночки. Добавил, что система «соответствует всем требованиям».

На круглом столе в Минздраве в мае Ринату Максютову, гендиректору «Вектора», пришлось уже не добровольцам-дилетантам и не журналистам, а коллегам рассказывать о чудесной тест-системе, которая «видит» антитела, незаметные для других. «Нами предложен инструмент, который максимально полно характеризует формируемый иммунитет на используемую вакцину».

Биологи, к которым обратилась за консультацией «Новая», сходятся на том, что тест-система «Вектора», вероятно, видит в сыворотке привитых «ЭпиВакКороной» балластные антитела. Защитных не находит (как и стандартные тесты) потому, что их там, видимо, нет.

Недавно Александр Рыжиков в ответ на новые и новые вопросы к «ЭпиВакКороне» предложил новую версию — лучше прежних. Сводится она к тому, что да, нейтрализующих антител может и не быть. Но не больно-то они и нужны. Вдруг выяснилось, что за ними создатели вакцины с самого начала и не гнались.

Антител нет — и не надо

Когда на 100-процентной иммуногенности вакцины уже трудно было настаивать, Александр Рыжиков фактически признал проблему публично: предложил прививаться «ЭпиВакКороной» не два, а три раза. Тем более что полную безопасность уколов не оспаривали даже самые злые критики вакцины. Как не оспаривает никто безвредность физраствора.

ПРОДОЛЖЕНИЕ