Обращение заместителя председателя Формулярного комитета

cf_ru — 24.02.2011 Обращение заместителя председателя Формулярного комитета РАМН, профессора П.А.Воробьева к Президенту РФ
Д.А.Медведеву
22.02.11.

Уважаемый Дмитрий Анатольевич!

Обращаюсь к Вам в преддверии международного дня больных с редкими заболеваниями. В связи с принятием закона
«Об обращении лекарственных средств» положение этих больных ухудшилось. Год назад вносились наши предложения
по орфанным лекарствам в проект закона – они были отвергнуты чиновниками Минздравсоцразвития и депутатами
Госдумы. Я обращался к Вам с просьбой не подписывать закон из-за отсутствия в нем новеллы о редко применяемых
лекарствах, но Министр убедила Вас, что закон не ухудшит ситуацию. Ухудшил. Теперь нельзя зарегистрировать новое
орфанное лекарство, так как закон требует его испытания, а испытать его невозможно из-за малого числа больных.
Резко ухудшились возможности ввоза незарегистрированных лекарств, примером чему является скандал с одним из
благотворительных фондов. Наконец, спустя год, на круглом столе в Госдуме принимается решение о внесении
соответствующих поправок в уже действующий закон. Почему нужен был год, чтобы понять очевидные вещи?
Вами, Дмитрий Анатольевич, было дано поручение Минздравсоцразвития РФ о расширении федеральной Программы
лекарственного обеспечения высокозатратных и редких заболеваний. Формулярный комитет при РАМН вновь –
транспарентно, публично, официальным письмом – обратился к Министру Т.А. Голиковой с предложениями по
расширению списка заболеваний и препаратов, входящих в Программу. По имеющимся у нас сведениям
Минздравсоцразвития наши предложения не приняло.

Прошедшие несколько лет реализации Программы позволили значительно улучшить лечение больных, на которых
программа была рассчитана. Выполняемый нами мониторинг Программы показывает улучшение качества жизни больных,
целесообразность затрат при расчете показателя QALY (добавленные годы качественной жизни). Вместе с тем появились
новые препараты, используемые при включенных в Программу заболеваниях, и новые болезни, которые стали успешно
лечить дорогостоящими средствами. Покрытие затрат на эти лекарства должно проводиться из федерального бюджета,
так как региональные бюджеты не располагают достаточными средствами для оплаты этих препаратов. Кроме того,
обычно диагноз при редком заболевании подтверждается только в федеральных клиниках, там же ведется и все
последующее наблюдение за пациентами, устанавливаются и корректируются схемы лечения больных.

Формулярный комитет РАМН считает необходимым включить в лечение уже имеющихся в этой программе заболеваний
следующие лекарственные средства:
• нилотиниб и дазатиниб - вторая линия лечения хронического миелолейкоза, препараты назначаются при
развитии резистентности к базовому лечению иматинибом (10-15% больных). В настоящее время больные с
резистентностью получают двукратные дозы иматиниба, что приводит к значительным дополнительным затратам при
отсутствии эффективноста.
• леналидамид - препарат более эффективный (больше частота достижения и продолжительности «времени без
болезни») при лечении множественной миеломы, чем бортезомиб; вместе с тем оба препарата должны оставаться в
программе, так как ими лечат последовательно: при развитии устойчивости и рецидиве болезни на одном препарате
назначается другой. Экономика применения леналидомида демонстрирует меньшие затраты и получение более
длительного результата, чем при использовании бортезомиба.
• тобрамицин - ингаляционная форма антибиотика, необходимая для больных муковисцидозом, позволяющая
получать массивную антибактериальную терапию в домашних условиях; для этой группы пациентов вопрос
принципиальный, так как у них патология бронхолегочной системы вызывается устойчивой флорой, а при госпитализации
происходит дополнительное обсеменение внутрибольничными штаммами бактерий.
• финголимод - препарат для лечения рассеянного склероза, показал большую эффективность в исследованиях
по сравнению с интерфероном бета-1а.

Все эти препараты имеют хорошую доказательную базу по эффективности, их внесение не потребует изменения бюджета
программы, так как они назначаются больным, уже получающим лечение в рамках Программы.

Формулярный комитет РАМН считает необходимым расширение списка заболеваний, для которых необходимо
государственное финансирование амбулаторного лечения из-за крайне высокой стоимости этого лечения и редкости
заболеваний. К таким заболеваниям относятся мукополисахаридозы 1, 2 и 6-го типов и препараты, зарегистрированные в
последние годы в России (ларонизада, идурсульфаза и галсульфаза), болезнь Фабри (агалсидаза бета, агалсидаза
альфа), хроническая идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура, резистентная форма (препараты
элтромбопаг, ромипластин), рак молочной железы с гиперэкспрессией по HER-2 фактору (трастузумаб, доцетаксел).
Формулярный комитет готов в кратчайшие сроки представить расчеты затрат и стандарты медицинской помощи при этих
заболеваниях, как это делалось при запуске Программы. Число больных, которым необходимы эти лекарства, мало, но
для них это препараты, спасающие жизнь. Необходимое расширение Программы этим не исчерпывается, но больные с
перечисленными заболеваниями оказались наиболее уязвимыми, многие из них – дети.

Надеюсь на Ваше понимание нашей озабоченности складывающейся ситуацией, когда молчание чиновников ведет к
смерти больных.

Заместитель Председателя Формулярного комитета РАМН, член Исполкома Пироговского движения врачей России
профессор П.А.Воробьев

Оставить комментарий

Популярные посты:

• Архив