Новости канадской медицины

torontoru — 21.09.2020 Сегодня плохие новости.
Буду предельно краток.
В 2011 несколько стран решили улучшить и стандартизировать медицинскую документацию, и организовали International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). В него сейчас входят Australia, Brazil, Canada, China, Europe, Japan, Russia, Singapore, South Korea, United States of America.

В борьбе за улучшение качества медицинских устройств, форум разработал Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Эта программа позволит стандартизировать контроль качества медицинского оборудования в странах вошедших в IMDRF.

Пока что звучит все хорошо, но тут начинаются нюансы.

В январе 2019 Health Canada объявляет что MDSAP это единственный путь доказать контроль качества производителем медицинских устройств, и ISO 13485:2016 (Medical devices - Quality management systems) теперь недостаточно.

Что это означает? Это значит что все мелкие и средние производители, которые разработали новые устройства не смогут попасть в Канаду в ближайшее время. У них нет ресурсов на проверку, которая занимает до 6ти месяцев и до $100000. Так как MDSAP объявлен обязательным только в Канаде, производители буду обходить нас стороной. Европейские стандарты намного проще. Даже регистрация в FDA в некоторых случаях получается проще чем в Health Canada, а Штатовский рынок намного больше канадского.

Т.е. сегодняшнее отставание канадской медицины в ближайшем времени увеличится.

Ситуация может улучшиться через 2-4 года потому что со временем другие страны обещают объявить об обязательном исполнении MDSAP. Если это случится, производитель будет вынужден идти по этому пути, и заодно сделает MDSAP для Канады.

Оставить комментарий

Популярные посты:

• Ранее
• Архив