Нарушена ли американская система отчетности о побочных эффектах "в"?

budetlyanin108 — 12.11.2023

Расследование BMJ вызвало обеспокоенность тем, что система VAERS не работает должным образом и что сигналы пропускаются. Дженнифер Блок сообщает:

Через три недели после получения второй дозы вакцины от коронавируса Роберт Салливан потерял сознание дома на беговой дорожке. Он работал анестезиологом в Мэриленде, США, и в свои 49 лет был здоров: за неделю до того, как заболел, он с удовольствием катался на горных лыжах в Колорадо.

Салливану поставили диагноз внезапная легочная гипертензия, которая обычно прогрессирует, может привести к летальному исходу и в большинстве случаев не поддается лечению. Заболевание встречается редко, особенно у мужчин среднего возраста. Салливан решил подать отчет в Систему отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS), которая собирает отчеты о симптомах, диагнозах, госпитализациях и смертях после вакцинации с целью регистрации постмаркетинговых сигналов безопасности.

Но процесс подачи заявок представлял собой сложную гонку на время. «Формат громоздкий, и он утомляет вас», — рассказал он The BMJ . О своих проблемах Салливан получил подтверждение по электронной почте и временный номер «электронного отчета». В кабинете своего врача он узнал, что представитель VAERS запросил медицинские справки. Потом он не получал ответа в течение года.

VAERS должен быть удобным, отзывчивым и прозрачным. Однако расследования, проведенные BMJ, показали, что компания не соответствует собственным стандартам. Мало того, что уровень укомплектования персоналом не успевает за беспрецедентным количеством сообщений с момента внедрения вакцин против Covid, но есть признаки того, что система перегружена, сообщения не отслеживаются и сигналы пропускаются.

BMJ поговорил с более чем дюжиной людей, включая врачей и государственного судмедэксперта, которые подали серьезные отчеты VAERS от своего имени или от имени пациентов, но с ними никогда не связывались клинические эксперты или с ними связывались несколько месяцев спустя.

Наше расследование также показало, что, в отличие от того, как правительство США обрабатывает отчеты о побочных реакциях на лекарства и устройства, общедоступная база данных VAERS по вакцинам включает только первоначальные отчеты, а обновления случаев и исправления хранятся в отдельной серверной системе. Чиновники сообщили BMJ , что это было сделано для защиты конфиденциальности пациентов, но это означает, что пациенты, врачи и другие публичные пользователи базы данных имеют доступ только к неполной и неисправленной версии.

Неукомплектован персоналом

Система отчетности VAERS, которой совместно управляют Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, опирается на сочетание добровольных отчетов о нежелательных явлениях от врачей и пациентов и обязательных отчетов от производителей вакцин, которые требуются по закону сообщать обо всех неблагоприятных событиях, о которых им становится известно.

Хороший фармаконадзор требует быстрого сбора данных, проверки людьми с клиническим опытом и адекватного последующего наблюдения, говорит Мари Линдквист, бывший директор Уппсальского центра мониторинга в Швеции, международно признанной некоммерческой организации по фармаконадзору. «Мы знаем, что даже самые лучшие клинические испытания не выявляют [редкие нежелательные явления]», — рассказала она The BMJ .

Стандартная процедура работы VAERS в отношении Covid-19 гласит, что отчеты должны обрабатываться быстро, в течение нескольких дней с момента получения. 1 2 «Серьезные сообщения» вызывают требование медицинских записей и, как минимум, «ручную проверку», тогда как случаи смерти и другие «нежелательные явления, представляющие особый интерес» могут подвергаться более «углубленному» клиническому анализу сотрудниками CDC.

Однако BMJ стало известно, что, учитывая беспрецедентное количество сообщений, речь идет о 1,7 миллионах сообщений с момента внедрения вакцины против Covid, штатное расписание VAERS, вероятно, не соответствовало требованиям рассмотрения представленных серьезных отчетов, включая сообщения о смерти. В то время как другие страны признали случаи смерти, которые были «вероятно» или «возможно» связаны с вакцинацией мРНК, Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC), который утверждает, что он рассмотрел почти 20 000 предварительных отчетов о смерти с использованием VAERS (намного больше, чем в других странах), не признал ни одну смерть, связанно с мРНК-вакцинами.

До пандемии VAERS ежегодно получала около 60 000 сообщений о нежелательных явлениях. В статье CDC 2015 года говорится, что агентство имело возможность запрашивать записи всего лишь по нескольким тысячам серьезных отчетов каждый год. 3 Но в 2021 году общее количество жалоб выросло до миллиона, и с тех пор было подано еще 660 000. Почти каждый пятый соответствует критериям серьезного. Этот всплеск отражает беспрецедентную кампанию по вакцинации против Covid-19 — только в США было введено около 675 миллионов доз — и подавляющее большинство недавних сообщений связано с вакцинами против Covid. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) заявляют, что «в случае значительного увеличения» количества отчетов VAERS, требующих клинической проверки, стандартная операционная процедура требует дополнительного персонала Отдела безопасности иммунизации CDC для обработки случаев. 1 2

Документы Закона о свободе информации, с которыми ознакомился BMJ, предполагают, что у Pfizer примерно на 1000 штатных сотрудников, работающих над надзором за вакцинами, больше, чем у CDC, несмотря на то, что последний несет ответственность за обработку отчетов о побочных эффектах для всех продуктов. CDC не предоставил BMJ конкретные цифры, вместо этого заявив, что его штат «отражает потребности офиса» в любой момент времени и может варьироваться от «нескольких десятков до сотен», включая подрядчиков и людей, переназначенных «со всего агентства». ». Последняя подтвержденная численность персонала по состоянию на ноябрь 2022 года — в Управлении по безопасности иммунизации, в котором находится VAERS, — составляет 70–80 сотрудников, работающих полный рабочий день.

Для сравнения: анализ отчетов о нежелательных явлениях, проведенный Pfizer в феврале 2021 года, показал, что компания наняла 600 дополнительных штатных сотрудников для обработки этого объема и планировала нанять в общей сложности 1800 человек. 4 Pfizer не ответила на запросы BMJ о предоставлении информации по действующему штатному расписанию.

Пользовательский опыт

Интервью The BMJ с более чем дюжиной пользователей VAERS — все из которых пытались подать сообщения серьезного характера — выявили неоднородный и разочаровывающий опыт. Некоторые пользователи получили ответ от клинических рецензентов через несколько месяцев после того, как сделали свой первый отчет, в то время как другие так и не услышали ничего. Некоторым из тех, кто писал отчеты, сообщили противоречивую информацию об обновлении их отчета, или их вообще отговаривали делать отчет.

В число этих людей входит Патрик Уилан, ревматолог и исследователь из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, который в 2022 году сообщил, как у одного из его пациентов, 7-летнего мальчика, случилась остановка сердца после вакцинации от Covid. Пациент был интубирован, когда Уилан подал отчет VAERS, и он ожидал оперативного последующего звонка от исследователя CDC.

«Я предполагал, что, поскольку это было катастрофическое событие, комитет по безопасности захочет узнать об этом немедленно», — говорит он. Но, насколько ему известно, никто не позвонил и не запросил медицинские записи. В электронном письме, отправленном Уилану несколько месяцев спустя, FDA сообщило, что оно приняло меры «вскоре после» получения его отчета и сделало «несколько запросов» на медицинские записи. В агентстве добавили: «Вообще говоря, сотрудники могут не обращаться к поставщикам услуг, если у них нет конкретных вопросов по делу или отчету VAERS».

Джеймс Гилл проработал судмедэкспертом и судебно-медицинским экспертом в течение 25 лет и в настоящее время является главным судмедэкспертом штата Коннектикут. В июне 2021 года он сделал первый в своей карьере отчет VAERS. Это было для 15-летнего мальчика, который внезапно умер через несколько дней после получения второй прививки. Гилл на вскрытии пришел к выводу, что это была «стрессовая кардиомиопатия после второй дозы вакцины Pfizer-BioNTech против Covid-19». 5 6 7

Гилл, у которого есть назначения в Йельском университете и Университете Коннектикута, не может припомнить, чтобы ему звонили от VAERS после того, как он заполнил онлайн-форму, и у него до сих пор есть только временный номер «электронного отчета». Однако после того, как он опубликовал отчеты о случаях заболевания в Архиве патологии и лабораторной медицины в феврале 2022 года, CDC все же ответил - в форме письма редактору, оспаривающего выводы Гилла. 5 6 7

В ноябре 2022 года React19, правозащитная группа, насчитывающая около 30 000 человек, которые заболели длительно после вакцинации от Covid, рассмотрела 126 отчетов VAERS среди своих членов. В ходе аудита, который проводился волонтерами внутри и за пределами организации, 22% никогда не получали постоянный идентификационный номер VAERS, а 12% полностью исчезли из системы — иными словами, каждый третий отчет, который они искали, не содержал информации, не появился в общедоступной базе данных. 8

В поисках ответов

Группа врачей и правозащитников неоднократно встречалась с представителями FDA в период с 2021 по 2022 год, в том числе с Питером Марксом, директором Центра оценки и исследований биологических препаратов, и Нараян Наир, директором подразделения FDA, курирующим VAERS, чтобы выразить свою обеспокоенность тем, что система не работает должным образом и сигналы пропускаются.

Одна участница группы — Хелен, врач интенсивной терапии и неотложной помощи, которая попросила использовать псевдоним, чтобы защитить свою работу, — подала заявления от имени нескольких пациентов, в том числе шести умерших, в том числе 40-летнего мужчины. Она рассказала BMJ , что получила запрос на медицинские записи только по одному из случаев смерти и по двум ее пациентам, госпитализированным в больницу. «Вы не соответствуете своему четкому определению последующих действий», — сказала она Наиру и Марксу во время онлайн-встречи 22 марта прошлого года. «В вашей системе произошел сбой».

BMJ получила аудиозаписи этих встреч, всего семь. В марте 2022 года в ответ врачу Наир ответил, что если отчет соответствует определению серьезного, «действительно должен быть запрос на предоставление записей». В случае сообщения о смерти «мы уделяем приоритетное внимание максимально быстрому получению записей о них». Он добавил: «Вы знаете, мы получили большой объем [серьёзных сообщений]. И я не знаю, что такое резервная копия».

На следующем заседании в мае 2022 года представитель FDA Лорри Макнил заявила, что «по всем отчетам, отнесенным к категории серьезных, подрядчик VAERS либо получил записи, либо предпринял несколько попыток сделать это и закрыл отчет, если они не получили ответ».

В ответ на несколько вопросов об этих встречах и проблемах, которые они поднимали, FDA ответило по электронной почте, что агентство «активно участвует в надзоре за безопасностью этих вакцин с целью выявления и решения потенциальных проблем безопасности» и что «врачи и эпидемиологи из FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний постоянно проверяют и анализируют данные VAERS на предмет наличия вакцин против Covid-19, чтобы выявить потенциальные сигналы, которые указывали бы на необходимость дальнейшего изучения».

Два ВАЕРС — только один публичный

Через неделю после того, как Уилан подал отчет VAERS о своем юном пациенте в Лос-Анджелесе, у него появилась причина обновить его. Состояние мальчика не улучшилось, и было принято решение о прекращении жизнеобеспечения. Но «не было механизма для [обновления] его», — рассказал он The BMJ . «Единственный вариант, который у меня был, — это составить новый отчет VAERS».

Три недели спустя он встретился с представителями FDA в качестве исследователя, чтобы обсудить предстоящую статью, и, не планируя этого, упомянул об этом случае и об отсутствии последующих действий. Наир связался с ним по электронной почте на следующий день, а шесть недель спустя Уилан обсуждал дело с Наиром и пресс-атташе примерно 35 минут.

Однако сегодня в отчете VAERS все еще указывается, что ребенок был госпитализирован. «Я сделал ложное предположение, что этот разговор приведет к корректировке публично оглашенного дела», — говорит Уилан. «Подумайте обо всех людях, которые используют данные VAERS как средство оценки того, что происходит с вакцинами — за исключением того, что в этом случае у вас останется ложное впечатление, что у ребенка было серьезное нежелательное явление», вместо того, чтобы видеть то, что он умер.

BMJ обнаружил, что FDA и CDC по сути поддерживают две отдельные базы данных VAERS: общедоступную базу данных, содержащую только первоначальные отчеты; и частную серверную систему, содержащую все обновления и исправления, такие как официальный диагноз, выздоровление или смерть.

В декабре прошлого года Наир объяснил ситуацию на встрече с адвокатами. Он сказал: «В VAERS есть две части: интерфейсная система и внутренняя часть. . . Все, что получено из медицинских записей по закону», не может быть опубликовано в общедоступной системе. В CDC сообщили BMJ , что «защита конфиденциальности пациентов является приоритетом».

Интересно, что Система отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS), которая собирает отчеты о лекарствах, поддерживает общедоступную базу данных, которая постоянно обновляется, как и система отчетности о медицинских устройствах агентства, что поднимает вопрос, почему VAERS не может сделать то же самое. Ни CDC, ни FDA не предоставили объяснений. Представитель FDA сообщил BMJ , что «пациенты могут подавать официальные запросы в соответствии с FOIA [Закон о свободе информации], чтобы получить полную запись своего отчета».

В серьезных случаях репортеры VAERS должны получать электронные письма с предложением предоставить обновленную информацию. Эти электронные письма содержат код и ссылку для загрузки, но репортеры, с которыми говорил BMJ, не получили писем с подтверждением, и если они искали свой отчет в базе данных, он оставался неизменным. Аналогичным образом, если репортер успешно вылечил диагноз и пациенту стало лучше, или если он подтвердил, что причина заболевания не связана с вакциной, это не будет отражено в общедоступной базе данных.

Наир признал на встрече с правозащитниками, что люди расстраиваются, когда ищут обновленный отчет, находят оригинал нетронутым и чувствуют себя «игнорируемыми». Он сказал: «Они никогда не видят этого в интерфейсе, потому что мы не изменяем первоначальный отчет».

Обнаружение сигналов

Фармаконадзор эффективен в предупреждении общественности о необычных, острых реакциях, даже если он основан на небольшом количестве сообщений. Например, регуляторам потребовалось всего шесть сообщений VAERS о тромбозе с синдромом тромбоцитопении после введения ковидной вакцины Янссена, чтобы поставить ее на «паузу» в апреле 2021 года 9 .

Ральф Эдвардс, бывший директор Центра мониторинга Уппсалы и до недавнего времени главный редактор Международного журнала риска и безопасности в медицине, объясняет, что системы мониторинга, такие как VAERS, превосходно обнаруживают побочные реакции, которые возникают очень скоро после вакцинации или известны из других источников НЯ вакцины, такие как анафилаксия или синдром Гийена-Барре. Но обнаружение новых и необычных реакций, особенно со скрытыми эффектами, остается постоянной проблемой в мире фармаконадзора.

Эдвардс рассказал BMJ : «Если о чем-то не было слышно раньше, это, как правило, игнорируется». Он объясняет, что регулирующие органы, возможно, слишком сильно полагаются на эпидемиологические данные, чтобы признать сигнал. Сама по себе VAERS вряд ли сможет отразить такие долгосрочные неблагоприятные последствия, если только отчеты не будут регулярно обновляться, а рецензенты внимательно не будут следить за такими случаями — «настоящая уловка 22», — говорит он. «Вы никогда не получите доказательств, если у вас не возникнет идея их поискать».

Выступая на встрече в октябре 2021 года, Хелен сказала, что большинство врачей «готовы говорить только о признанных FDA побочных эффектах вакцин». Она попросила FDA предупредить врачей о потенциальных побочных неврологических реакциях, как это было сделано в случае с миокардитом. Но Питер Маркс из FDA неоднократно выражал недоумение по поводу того, почему для врачей важно, признают ли регулирующие органы, что заболевание может быть связано с вакциной. «Разве они не лечат то, что перед ними?» он спросил.

Однако Светлана Блитштейн, невролог и исследователь из Университета Буффало, штат Нью-Йорк, которая лечит синдром постуральной ортостатической тахикардии около 20 лет и наблюдала это состояние после вакцинации, рассказала BMJ, что, если врачи не обучены искать подобное  состояние от вакцины, они вряд ли будут проверять если знают, как его лечить.

Хелен призывает положить конец «петле отрицательной обратной связи». . . FDA не называет дополнительных побочных реакций на вакцины, поскольку системы пассивного наблюдения их не обнаруживают. Но системы пассивного наблюдения не отображают этого, потому что врачи не видят побочных реакций у своих пациентов и поэтому не сообщают о них».

Европейский Союз, со своей стороны, добавил гипестезию и парестезию (снижение или аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание или жжение) к маркировке мРНК вакцин против коронавируса – на основе около 21 000 случаев, зарегистрированных к августу 2021 года –  также как и обильные менструальные кровотечения. 10 11 Япония также добавила парестезию и гипестезию.

Харлан Крумхольц, кардиолог и исследователь из Йельского университета, набирает членов React19 для изучения их реакции. 12 «Мы прилагаем все усилия, чтобы понять опыт, клиническое течение и потенциальные механизмы заболеваний, о которых сообщают те, у кого тяжелые симптомы возникают вскоре после вакцинации», — рассказал он The BMJ. «Есть так много людей, чья жизнь кардинально изменилась, но я не знаю, сколько и почему».

Сноски

• Эта функция была профинансирована Отделом расследований BMJ. Подробности см. на bmj.com/investigations .

Спасибо всем, кто находит этот пост полезным. Подпишитесь на т/к «Так победим! Статьи»

Примечание: Все сокращение, замены и др. выполнены автором блога и не имеют никакого отношения к публикациям.(обычно в начале публикации и в заголовке). Сделано это по причине цензуры в некоторых соцсетях, которые борются с любым упоминаем ранней терапии и соответствующих лекарств.(в них идет скрин из т/к)

Отказ от ответственности: я не защищаю читателей, употребляющих иве или какие-либо другие препараты. Я не врач, а биохимик по образованию и никому не даю медицинских советов. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, всегда консультируйтесь с лечащим врачом, которому доверяете.

ПОМНИТЕ. Вы находитесь под защитой Нюрнбергского кодекса и Хельсинской декларации. Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие. Декларация определяет не только приемлемость известных и исследованных методов лечения, но принципы лечения больного альтернативными методами, к примеру, параграф 37 призван регулировать случаи, «когда не существует проверенного профилактического, диагностического или терапевтического метода. Когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания. По мере возможности такие меры должны быть исследованы на предмет их безопасности и эффективности. Во всех случаях всю новую информацию следует регистрировать и, при необходимости, публиковать».

Полный текст ХД: https://budetlyanin108.livejournal.com/3489319.html

Подписывайтесь на мою страницу, всегда последние РКИ, КИ, обзор мировой прессы, статьи и рекомендации о передовых методах лечения К19 : https://www.facebook.com/veniamin.zaycev/

Здесь собрано все, что будет вам интересно, все объяснено в закрепленном посте, там же есть и схема-таблица с алгоритмом и применении иве:
https://www.facebook.com/ashominfo

Группа в фб «Так победим!» все вопросы по иве и ранней терапии:
https://www.facebook.com/groups/293522279068895

Телеграм-канал «Так победим!» на случай потери связи, там публикуется то, что идет в ЖЖ и не всегда идет в ФБ:
https://t.me/takpobedimsvz

Чат по иве в телеграме:
https://t.me/takpobedi

ЖЖ: https://budetlyanin108.livejournal.com/

"Книга отзывов"

часть 1: https://budetlyanin108.livejournal.com/3118230.html

часть 2: https://budetlyanin108.livejournal.com/3118949.html

часть 3: https://budetlyanin108.livejournal.com/3211902.html

часть 4: https://budetlyanin108.livejournal.com/3417765.html

Ссылки по детоксикации спайк-белка:

https://budetlyanin108.livejournal.com/3144742.html

https://budetlyanin108.livejournal.com/3260643.html

https://budetlyanin108.livejournal.com/3596796.html

Детокс аутофагией:

https://budetlyanin108.livejournal.com/3613550.html

Назальные спреи

https://budetlyanin108.livejournal.com/3612201.html

РУБРИКАТОР чата Телеграм-канала «Так победим!»

Оставить комментарий

Популярные посты:

verus

Как правильно организовать кормление кошки

kiowa_mike

На что-то громко жалуется котик от bo_mang_co

taransv

«Время метрополий истекло!». Медведев написал статью о неоколониализме Запада и

lady_tiana

Младший деть

sntdpni

Ужасы наших городков

inna1903gr

Ожившие предметы

everstti_rymin

Наша художественная галерея "Свободные кони и свободные люди".

morena_morana

Остров с 1 женщиной и 100 мужчинами, или остров с 100 женщинами и 1 мужчиной?

alexandr_palkin

После 23 лет тотальной бандеризации на земле Украины в 2014 году родилась

• Ранее
• Архив