Начинаются клинические испытания ещё одной отечественной вакцины против
prof_afv — 28.09.2021
Сегодня во многих российских СМИ появилось сообщение о том, что МЗ РФ выдало разрешение на клинические испытания (фаза 1-2) ещё одной отечественной экспериментальной вакцины против COVID-19, которая называется “Бетувакс-Ков-2”. Эта вакцина, цитирую из СМИ: «представляет собой рекомбинантную вакцину на основе сферических частиц с поверхностным антигеном (белком) коронавируса». Она разработана Институтом стволовых клеток человека. В разрешении МЗ оговорены сроки клинических испытаний (27/9/2021 – 31/8/2022) и общее число добровольцев (170 человек).
Всё это можно прочесть на множестве новостных ресурсов. Какой-то дополнительной научной информации по Бетувакс-Ков-2 у меня нет. Зачем же этот пост? Я хочу, используя сегодняшние сообщения о Бетувакс-Ков-2, ещё раз привлечь внимание к серьёзной проблеме, которая, увы, касается всех российских вакцин против COVID-19. Это дефицит научной информации (публично доступной!), которая позволяла бы специалистам и широкой публике понять базовые научные характеристики тех или иных вакцин и их клинических испытаний. Не буду голословным и «пройдусь» по доступной информации о Бетувакс-Ков-2.
Из описания вакцины следует, что её иммуногеном является «поверхностный антиген (белок)» вируса. Из этого можно заключить, что речь идёт о белке (гликопротеине) S. Но есть разные варианты использования этого белка в вакцине – это может быть полноразмерный белок S или его фрагменты (RBD, S1). Никакой информации об этом пока нет.
Обозначено, что иммуноген вакцины это «рекомбинантный белок». Но это слишком обще. Рекомбинантный белок может нарабатываться в бактериях (для вакцины иммуноген которой гликопротеин это худший вариант – у бактерий совершенно по-иному проходит гликозилирование белков). Для наработки рекомбинантного белка могут быть использованы клетки дрожжей или насекомых или различных млекопитающих (эти варианты лучше). Но в каком бы типе клеток не нарабатывался рекомбинантный белок, важнейшее значение имеет генетический вариант гена, кодирующего S-белок. Это может быть исходный «уханьский» вариант, а могут быть и более актуальные варианты, скажем «дельта». Последнее кажется логичным для вакцины, выходящей на клинические испытания во время повсеместного доминирования «дельты». Другой немаловажный вопрос – иммуноген вакцины кодируется «природным» геном, или в его структуру внесены модификации, повышающие иммуногенность (например, фиксация в «pre-fusion” конфигурации)?
Далее, что это за «сферические частицы», в состав которых входит “поверхностный антиген» вируса. Они состоят только из иммуногена (S) или там есть что-то ещё. Если есть, то что? Ещё вопрос – эти частицы используются для иммунизации сами по себе или в смеси с адъювантом? Если верно последнее, какой адъювант? Мне могут возразить – мол, это «секреты фирмы». Но закрытой может быть только информация о know how изготовления этих частиц. А вопросы, заданные выше, общие. Ответы на такого рода вопросы можно найти в опубликованной информации не только о западных вакцинах, но и китайских, индийских.
Разрешение на клинические испытания предполагает, что успешно пройдены доклинические испытания на лабораторных животных. Но никакой конкретной информации об этих испытаниях нет. Какие лабораторные модели SARS-CoV-2 инфекции/ COVID-19 использовались? Каков был масштаб этих испытаний? Есть ли данные о протективности? Если да, на каких животных? В такого рода данных никакого секрета нет. В отношении многих других вакцин это было опубликовано, причём, как правило, до начала клинических испытаний.
Наконец, информации о сроках клинических испытаний и количестве добровольцев явно недостаточно. Общепринятая практика в этой области – публикация полного протокола клинических испытаний до их начала. В таком протоколе детальнейшим образом должно быть описано как конкретно будут проводиться испытания, как будет оцениваться безопасность и иммуногенность (это цели фаз 1 и 2), какова будет процедура внесения изменений в протокол испытания, если таковые понадобятся. К сожалению, такие протоколы в публичном доступе отсутствуют, причём не только по Бетувакс-Ков-2, но и по всем другим российским вакцинам против COVID-19.
Как только информация, относящаяся к перечисленным выше вопросам, появится, и не только по Бетувакс-Ков-2, но и по другим российским вакцинам, я обязательно об этом напишу.
Проф_АФВ
Электронные компоненты в бытовой технике: как маленькие детали меняют повседневную жизнь? 
Зачем в СССР в 1940 году сделали образование платным? 
Немного новейшей мифологии: Пушкин = Дюма? 
Вспоминая Танафи 
Рыбинское водохранилище 
Какая боль, какая боль, Аргентина-Ямайка - 5-0! 
Ежедневный дайджест марафона #веснедорогу — 11 марта 
Утреннее 
Крымское и французское шампанское, его история 
