Мониторинг побочек вакцинации против COVID-19 в реальных условиях в США
prof_afv — 02.03.2021
Начну с повтора многократно звучавшей истины - абсолютно безопасных вакцин нет и быть не может. Часто звучащие слова «вакцина безопасна» не нужно понимать буквально. Это относится не только к вакцинам, но речь сейчас о них. Смысл же, вкладываемый в утверждения «вакцина безопасна», состоит в том, что потенциальный риск при применении вакцины существенно ниже ожидаемой пользы. Риск это сумма потенциальных побочных эффектов («побочек»), их характер, частота и степень опасности. Поскольку термин «побочный эффект» предполагает причинную связь между вакцинацией и развитием «побочки», которая далеко не всегда очевидна и доказуема, фармрегуляторы предпочитают использовать более нейтральный термин «adverse events» (AE) или «нежелательные явления» (НЯ). Во время клинических испытаний их протоколом предусматриваются процедуры для регистрации и анализа НЯ. Формально безопасность вакцины определяется во время Фазы 1 клинических испытаний. Это тоже не надо понимать буквально. Фактически во время Фазы 1 (которая проводится на десятках добровольцев) определяется достаточно ли вакцина-кандидат безопасна, чтобы перейти к более масштабным испытаниям (на сотнях добровольцев). В ходе последующих клинических испытаний данные по НЯ пополняются и уточняются. В случае успешности Фазы 3 фармрегулятор даёт разрешение на использование вакцины в практике. Переход от клинических испытаний, даже широкомасштабных, к практическому применению это резкое увеличение числа вакцинированных (от десятков тысяч до многих миллионов и более). Но при этом становится невозможным «надзор» за НЯ в «строгом режиме», используемом во время клинических испытаний. Однако останавливать мониторинг НЯ нельзя. Ведь редкие, но очень серьёзные НЯ в принципе невозможно достоверно выявить во время клинических испытаний.
Американское государственное агентство отвечающие, в числе прочего, за профилактику инфекционных заболеваний (CDC) еженедельно публикует MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report – Еженедельный отчёт о заболеваемости м смертности). На днях в MMWR опубликованы данные о НЯ, зарегистрированных в период с 14 декабря 2020 до 13 января 2021, после введения почти 14 миллионов доз вакцин Pfizer-BNT и Moderna (https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7008e3.htm#F1_down). Ключевое значение для сбора подобных данных имеют механизмы мониторинга НЯ во время массовых вакцинаций. В США таких механизмов два: «старый» - VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System) и «новый» (созданный для вакцин против COVID-19) – v-safe. VAERS функционирует по принципу «инициативы cнизу» - регистрируются и анализируются НЯ, если кто-то об этом сообщает (по определённой форме), причём необязательно это должен быть медицинский работник. V-save позволяет с помощью приложения мониторировать частоту НЯ в больших выборках. Но эти выборки неслучайны – информацию о НЯ собирается только от тех вакцинированных, кто добровольно согласился участвовать в v-safe. Детали можно найти в статье.
Всего за «отчётный период» с помощью VAERS было зарегистрировано 6994 НЯ, из которых 640 были квалифицированы как серьёзные. Наиболее частыми были следующие: головная боль (22,4%), слабость (16,5%), головокружение (16,5%), озноб (14,9%), тошнота (14,8%). Среди вакцинированных было зарегистировано 113 смертей, из которых 78 (65%) были у пациентов в «домах престарелых (Long Term Care Facilities). Расследование этих случаев не выявило причинно-следственной связи между вакцинацией и смертью («did not suggest any causal relationship between COVID-19 vaccination and death”). Частота тяжёлых анафилактических реакций составила 4.5 на миллион доз. Все эти случаи разрешились благополучно. В целом данные по индивидуальным НЯ в реальных условиях оказались сходными с тем, что было установлено в ходе клинических испытаний. Эти данные были получены с помощью v-safe на больших выборках (см. рисунок). Обратите внимание на размеры выборок (N).
Всем, кто интересуется «побочками» вакцин против COVID-19, советую ознакомиться с этой публикацией.
(с) Проф_АФВ
|
|
</> |
