Китайская вакцина против СOVID в России
prof_afv — 26.09.2020
Читателей моего блога, конечно же, в первую очередь интересуют те вакцины против COVID, которые будут доступны в России. На сегодня наиболее продвинутой из отечественных разработок является ГамКовидВак. Об этой вакцине я уже достаточно подробно писал (https://prof-afv.livejournal.com/40357.html; https://prof-afv.livejournal.com/40577.html ) и пока новых научных данных по ней нет. На российский рынок также активно пробиваются вакцины зарубежных разработчиков. Одной из таких вакцин является китайская CanSinoBio. В этом случае дело продвинулось существенно дальше «деклараций о намерениях». Российская фармкомпания «Петровакс» налаживает производство этой вакцины в России и, что особенно важно, в России уже начаты клинические испытания CanSinoBio.
CanSinoBio это один из лидеров вакцинной гонки. Она была одной из первых вакцин, результаты клинических испытаний (Фазы 1 и 2) которых были опубликованы в научной печати, причём, в Lancet. Более того, эта вакцина была первой (25 июня 2020г), для которой в Китае было официально разрешено ограниченное использование для вакцинации людей. Правда, не очень ясно, что конкретно означает «ограниченное использование». Но, как бы там ни было, CanSinoBio в числе первых вышла на Фазу 3 клинических испытаний, которые сейчас проводятся в Саудовской Аравии, Пакистане и России.
CanSinoBio сделана на платформе «нереплицирующийся аденовирусный вектор». Подробнее об этой платформе и её плюсах и минусах здесь: https://prof-afv.livejournal.com/34554.html; https://prof-afv.livejournal.com/34647.html
CanSinoBio и ГамКовидВак почти «близнецы». Очевидное отличие только одно – в CanSinoBio препарат для первой и второй инъекции сделан с использованием вектора на основе аденовируса человека 5-го типа. В ГамКовидВак этот вектор использован только в препарате для второй инъекции, а в препарате для первой инъекции использован вектор на основе аденовируса человека 26-го типа. О том, почему важно на основе какого именно аденовируса сконструирован вектор, подробнее здесь: https://prof-afv.livejournal.com/41088.html
Иммуноген, т.е. белок SARS-CoV-2, к которому вакцина должна вызвать предположительно протективные иммунные ответы, в обеих вакцинах один и тот же – полноразмерный гликопротеин S. Правда, иммуноген CanSinoBio в публикациях обозначен как “оптимизированный полноразмерный белок S”, но в чём конкретно состоит оптимизация пока не опубликовано.
Фаза 1 клинических испытаний CanSinoBio проведена на 195 добровольцах. Серьёзных побочных эффектов не обнаружено. Оригинал статьи здесь: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext
Фаза 2 клинических испытаний CanSinoBio проведена на 508 добровольцах. После двукратной иммунизации у 96-97% испытуемых (в зависимости от дозы) выработались антитела к белку S. Нейтрализующие антитела были выявлены у 47-59% испытуемых (в зависимости от дозы). У вакцинированных лиц также был зафиксирован Т-клеточный ответ. Оригинал статьи здесь: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext
Масштаб этих клинических испытаний больше чем у ГамКовидВак. Что касается иммуногенности этих вакцин, то корректное сравнение пока невозможно. Численные значения титров антител и Т-клеточных показателей можно сравнивать только тогда, когда исследования выполнены идентичными методами, желательно «бок-в-бок».
Фаза 3 клинических испытаний CanSinoBio проводится по единому протоколу – рандомизированные группы (вакцина и плацебо), двойной слепой контроль. На сайте ClinicalTrials.gov есть протоколы испытаний CanSinoBio в Пакистане и в России (спасибо ilo2 за эту информацию). Протокола испытаний в Саудовской Аравии пока нет.
Протокол испытаний в Пакистане здесь: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04526990. Их предполагается провести на 40000 добровольцев (20000 человек получат вакцину, 20000 - плацебо). Это вполне достаточно для достижения цели Фазы 3 – определения протективной эффективности. Но это станет ясным через несколько месяцев.
Протокол испытаний в России здесь: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04540419. Эти испытания существенно меньше по масштабу. Их предполагается провести на 500 добровольцах (375 человек получат вакцину, 125 человек – плацебо) в семи медицинских центрах (в Ярославле, Санкт-Петербурге, Москве и Екатеринбурге). Размер групп недостаточно велик, чтобы достоверно определить протективную эффективность. По всей видимости, основная цель этих испытаний собрать данные по безопасности и иммуногенности CanSinoBio, которые позволят получить официальное разрешение МЗ РФ на применение этой вакцины в России.
Пока это всё, что известно. Чтобы не было неясности на этот счёт - ни к китайским, ни к российским компаниям, занимающимися разработкой и продвижением CanSinoBio, я отношения не имею.
(с) Проф_АФВ
|
|
</> |
Вывод из запоя на дому в Нижнем: арт-пространства как путь к новой жизни 
Если Трамп заберет Гренландию и Канаду, то он великий политик современности...А 
Новогодняя столица 
За шесть часов до Нового Года 
Финальный и поздравительный пост-2024 
В поисках героя нашего времени 
Жил-был художник Павел Покидышев 
Манга "Война и мир" 
Неюбилейный Андрей Болтнев 
