FDA предлагает унифицировать иммуногены вакцин против COVID-19 и сделать эту

prof_afv — 24.01.2023 — Коронавирус

FDA (Food and Drug Administration) это американский регулятор, отвечающий за безопасность пищевых продуктов и выдающий разрешения на использования фармпрепаратов и медицинских устройств. Юридически, зона ответственности FDA и, соответственно, полномочий, это США. Но фактически FDA является основным «законодателем мод» в этой области и его решения часто воспроизводятся национальными регуляторами стран Запада и многих «развивающихся» стран. Как любая бюрократическая структура FDA далеко не идеально и нередко даёт поводы для критики. Но, нужно отдать должное, это агентство выработало логичную и публично-контролируемую процедуру оценки эффективности и безопасности фармпрепаратов. Хотя, касательно прозрачности процедуры до идеала ещё далеко. Не берусь судить лучшей ли в мире FDA фармрегулятор, но то, что один из лучших — это точно. 

Сегодня (23-1-2023) FDA опубликовало документ, в котором изложена точка зрения агентства на будущее вакцинации против COVID-19.

Эта, как сейчас любят говорить, «дорожная карта» вскоре (26-1-2023) будет обсуждаться на заседании комитет независимых от FDA экспертов (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC). Это заседание будет транслироваться онлайн и его могут посмотреть все желающие.

Главное в предложениях FDA следующее:

1. Прививку против COVID-19 сделать ежегодной (осенью)

2. Унифицировать иммуногены всех вакцины против COVID-19, разрешённых в США (во всех активным началом должен быть полноразмерный белок S от одних и тех же вариантов/подвариантов SARS-CoV-2, «зафиксированный» в pre-fusion конфигурации)

3. Унифицировать схемы вакцинации. Для основной части населения 1 укол. Для некоторых групп – 2 укола

4. Решение о составе вакцины принимать весной на основании мониторинга частот циркулирующих вариантов. По сути, это та же модель действий, которая используется при вакцинации против гриппа.

5. На голосование VRBPAC будет вынесен один вопрос:

“Рекомендует ли комитет гармонизацию штаммового состава вакцин для первичной вакцинации и введения бустерных доз в США, до единного состава; т.е. состав всех вакцин, которые сейчас используются, был бы как у бивалентной вакцины (Оригинальный вариант плюс Омикрон BA.4/BA.5)»

Дословно: «Does the committee recommend harmonizing the vaccine strain composition of primary series and booster doses in the U.S. to a single composition, e.g., the composition for all vaccines administered currently would be a bivalent vaccine (Original plus Omicron BA.4/BA.5)»

Для желающих ознакомиться с полным текстом документа, он здесь: https://www.fda.gov/media/164699/download .

Посмотрим, как пройдёт обсуждение. Думаю, оно не будет гладким.

Проф_АФВ

Оставить комментарий

Популярные посты:

niger

Кому и для чего сегодня необходимы виртуальные криптообменники

masterok

В окрестностях Млечного Пути зафиксирован необычный высокоскоростной объект

veronika_stef

Охота пуще неволи

pro100_mica

Событие и фото дня

pantv

Народный юмор вокруг политики ● Укро и Гейропейские хроники

sadalskij

"Проживи незаметно" - вот мой девиз.

• Ранее
• Архив