WSJ. Почему FDA атакует безопасный и эффективный препарат?


Эта статья не расскажет ничего нового тем кто давно меня читает. Уже больше года я освещаю и слежу за всеми РКИ и КИ по иве начиная с австралийской публикации Университета Монаши et. al. С прошлого года успешно опробовал на своих близких и в этом году на себе и отце. Он реально работает и очень хорошо в комбинированной терапии на ранней стадии. Впрочем у него широкое окно применения с некоторым понижением эффективности в зависимости от фазы заболевания. Но это статья важна по другой причине. А именно то, что она опубликована в центральном американском издании WSJ. Раньше подобные таблоиды если и поднимали эти вопросы, то с негативной коннотацией по отношению к перепрофилированным препаратам. Мне кажется, что блокада скоро будет прорвана и препараты ранней терапии получат добро, т.к. другие меры приносят относительный эффект, который быстро нивелируют новые штаммы. Другой вопрос, что новые штаммы требуют пересмотра дозировок и новых комбинаций и быстроты реакции, в частности как с вариантом Дельта. Но ничего step by step. Так победим!
Why Is the FDA Attacking a Safe, Effective Drug?
Почему FDA атакует безопасное и эффективное лекарство? Ivepмekтин(иве) является многообещающим средством лечения и профилактики C19, но агентство принижает его. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов утверждает, что следит за наукой. Так почему же он атакует иве, лекарство, сертифицированное в 1996 году? Ранее в этом году агентство сделало специальное предупреждение о том, что «не следует использовать иве для лечения или профилактики C19». Заявление FDA включало такие слова и фразы, как «серьезный вред», «госпитализирован», «опасно», «очень опасно», «припадки», «кома и даже смерть» и «очень токсичен». Любой читатель может подумать, что FDA предостерегает от ядовитых таблеток. Фактически, препарат одобрен FDA как безопасный и эффективный противопаразитарный препарат. Иве был разработан и продан компанией Merck & Co., когда один из нас (г-н Хупер) работал там много лет назад. Уильям К. Кэмпбелл и Сатоши Омура получили Нобелевскую премию по физиологии и медицине 2015 года за открытие и разработку avеpмeктина, который г-н Кэмпбелл и его коллеги модифицировали для создания иве. Иве включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. Компания Merck пожертвовала четыре миллиарда доз для предотвращения речной слепоты и других болезней в Африке и других местах, где паразиты распространены. Группа из 10 врачей, называющих себя Front Line C19 Critical Care Alliance, заявила, что иве является «одним из самых безопасных, недорогих и широко доступных лекарств в истории медицины». Иве борется с 21 вирусом, включая SC0V2, причину C19. Согласно исследованию, опубликованному в июне 2020 года в журнале Antiviral Research, однократная доза снизила вирусную нагрузку SC0V2 в клетках на 99,8% за 24 часа и на 99,98% за 48 часов.(ин-витро, прим. В.З.) Около 70 клинических испытаний оценивают использование иве для лечения C19. Статистически значимые данные свидетельствуют о том, что это безопасно и работает как для лечения, так и для предотвращения заболевания.
у 115 пациентов с сердечно-сосудистыми осложнениями, получавших
однократную дозу иве, ни у одного из них не развилось пневмонии или
сердечно-сосудистых заболеваний, тогда как у 11,4% пациентов
контрольной группы это было. У меньшего числа пациентов с иве
развился респираторный дистресс (2,6% против 15,8%); меньше
необходимого кислорода (9,6% против 45,9%); меньше необходимых
антибиотиков (15,7% против 60,2%); и меньшее количество пациентов
обратилось в реанимацию (0,1% против 8,3%). Пациенты, получавшие
иве, дали отрицательный результат быстрее, через четыре дня вместо
15, и оставались в больнице в среднем девять дней вместо 15.
Смертность пациентов с иве составила 13,3% по сравнению с 24,5% в
контрольной группе. Более того, препарат может помочь предотвратить
C19. В одной статье 2020 года в журнале Biochemical and Biophysical
Research Communications рассказывалось о том, что произошло после
того, как препарат был дан членам семьи подтвержденных пациентов с
C19. Менее 8% заразились по сравнению с 58,4% среди тех, кто не
лечился. Среди 200 медицинских работников и других лиц,
подвергающихся высокому риску заражения, только 2% из тех, кто
получал иве, заболели C19. Но 10% в контрольной группе заболели.
Несмотря на заявления FDA, иве безопасен в утвержденных дозах.
Согласно статье, опубликованной в этом году в American Journal of
Therapeutics, из четырех миллиардов доз, введенных с 1998 года,
было только 28 случаев серьезных неврологических побочных эффектов.
В том же исследовании было обнаружено, что иве безопасно применять
у беременных женщин, детей и младенцев. Если бы FDA
руководствовалось наукой и доказательствами, оно выдало бы
разрешение на экстренное использование иве для лечения C19. Вместо
этого FDA без доказательств утверждает, что иве опасен. В основе
предупреждения FDA против иве находится следующее заявление: «Между
тем, эффективные способы ограничить распространение C19 по-прежнему
заключаются в том, чтобы носить маску, держаться на расстоянии не
менее 6 футов от других, которые не живут с вами, мыть руки часто,
и избегайте толпы ». Основано ли это на двойных слепых
исследованиях, которые требует FDA для утверждения лекарств?
Нет.
Г-н Хендерсон, научный сотрудник Института Гувера при Стэнфордском
университете, был старшим экономистом в области здравоохранения в
Совете экономических советников президента Рейгана. Мистер Хупер -
президент Objective Insights, фирмы, которая консультирует
фармацевтических клиентов.
Примечание: Все сокращение, замены и др. выполнены автором блога
и не имеют никакого отношения к публикациям. Сделано это по причине
цензуры в некоторых соцсетях, которые борются с любым упоминаем
ранней терапии и соответствующих лекарств.
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.21.21260223v1
Подписывайтесь на мою страницу, всегда последние РКИ, КИ, обзор
мировой прессы, статьи и рекомендации о передовых методах лечения
К19 : https://www.facebook.com/veniamin.zaycev/
Здесь собрано все, что будет вам интересно, все объяснено в
закрепленном посте, там же есть и схема-таблица с алгоритмом и
применении иве:
https://www.facebook.com/ashominfo
Группа в фб «Так победим!» все вопросы по иве и ранней
терапии:
https://www.facebook.com/groups/293522279068895
Телеграм-канал «Так победим!» на случай потери связи, там
публикуется то, что идет в ЖЖ и не всегда идет в ФБ:
https://t.me/takpobedimsvz
Чат по иве в телеграме:
https://t.me/takpobedi