Вакцины против COVID-19. И опять о Фазе 3 ...
prof_afv — 19.07.2020
Экскурс в некоронавирусную тематику, возможно, пришёлся не по вкусу регулярным читателям моего блога. Но, похоже, что в него заглянули те, кто раньше этого не делали. Поэтому, время от времени буду повторять туры к «некоронованным» вирусам.
Возвращаясь к COVID/SARS-CoV-2. Поток научных публикаций продолжает рост. Технический уровень некоторых из них впечатляет, но ничего «прорывного» пока нет. А вот на медийном уровне «буря» - объявления о «почти готовых» вакцинах против COVID-19 сыпятся как из рога изобилия. Разумеется, каждая из них «самая лучшая». Но на самом деле, ни в одном случае Фаза 3 клинических испытаний ещё не начата.
Если всё пойдёт по плану то послезавтра (20 июля) первыми должны начаться клинические испытания (фаза 3) китайской вакцины в Бразилии (подробнее здесь: https://prof-afv.livejournal.com/25012.html ). Это означает что в этот день будут рекрутированы первые добровольцы. Процесс рекрутирования участников испытаний будет продолжаться какое-то время, от недель до месяцев. Добровольцев будут обследовать, чтобы убедиться, что они не были инфицированы SARS-CoV-2, после чего им будет вводится вакцина или плацебо. В общей сложности в этом испытании будет участвовать 9000 человек. Все добровольцы будут вести свой обычный образ жизни. C момента введения препарата (вакцина или плацебо), через оговоренные промежутки времени, нужно будет обследовать всех участников испытаний на наличие различных типов антител, побочных эффектов, РНК вируса в носоглотке, симптомов ОРВИ, клинических проявлений СOVID-19. Испытания будут полностью «слепыми» - ни участники, ни персонал их обследующий не будут знать, кто получил вакцину, а кто плацебо. Лабораторные исследования будут проводиться на закодированных образцах. Время от времени будут подводится предварительные итоги. Основным критерием эффективности вакцины будет защита от COVID-19. Если в группе вакцинированных заболевание будет наблюдаться реже (а в идеале отсутствовать), чем в группе плацебо, значит вакцина защищает от заболевания. Вторичными критериями будет защита от инфицирования и от тяжелых форм COVID-19. Аналогично, это будет определяться по разнице между группами вакцина и плацебо. При такой схеме испытания его срок зависит от частоты заражений вирусом, доли бессимптомных инфекций и доли тяжелых случаев COVID-19 в группах вакцина и плацебо. Иными словами, чем сильнее и дольше будет «бушевать» COVID-19 в Бразилии, тем лучше, с точки зрения тех, кто хочет «ускорить» получение ответа – защищает вакцина или нет. Но организаторы испытаний будут обязаны сделать всё возможное, чтобы минимизировать риск заражения для испытуемых (обеспечить масками, перчатками, средствами гигиены и проводить соответствующий инструктаж).
По аналогичной схеме и в сходном объёме клинические испытания других вакцин кандидатов будут проводится в Соединённом Королевстве, OAЭ, надеюсь, и в России. Ещё большие по масштабу, но по той же схеме, клинические испытания фазы 3 планируются в США (там группы будут порядка 30 тысяч человек). Но пока это ещё планы. Хотя конец августа-начало сентября кажутся реалистичными датами для начала этих испытаний.
Судите сами, можно ли сейчас сказать сколько времени займут клинические испытания фазы 3 и выявят ли они работающие вакцины?
|
|
</> |
Есть что-то и кроме... 
И еще раскрашенные старинные фото. До и после. 
С Рождеством Христовым! 
Моё любимое 
Пятничка! 
Хамелеон 
Москва. Кусково осенью. Часть II 
Небо, солнце и одиночный поход 
