Третья фаза клинических исследований: билет нового лекарства, во взрослую жизнь.

earlyhawk — 14.05.2025 Итак, ранние фазы позади.

То есть известно, что препарат хорошо переносится как у здоровых добровольцев, так и у больных тем заболеванием, при котором будет показано новое лекарство. Определены безопасные дозировки, подобран режим лечения - но оценивалась прежде всего безопасность, про "полезность" же известно недостаточно хорошо.

И вот тогда начинается клиническое исследование III фазы. Его задача: оценить эффективность нового препарата, в прямом сравнении или с плацебо (если пока ещё заболевание нечем лечить), либо с наилучшей известной терапией - если уже есть стандарты лечения.

В норме, такое исследование должно быть:

1) Многоцентровым. То есть, проводиться в нескольких клинических центрах. Это снижает вероятность погрешностей в данных, характерных для того или иного центра.

2) Интернациональным. По той же причине, но на уровне не клиники, а системы здравоохранения той или иной страны.

3) Заслеплённым, причём дважды: ни врач-исследователь, ни пациент, не знают: получает ли участник исследуемый препарат, или терапию сравнения / плацебо.

Пишется подробный Протокол клинического исследования. Согласовывается с профильными ассоциациями врачей по тому или иному заболеванию, этическими комитетами; подаётся в Минздрав/ы, см пункт 2. Собирается пул экспертных мнений, документ доводится до финального состояния, одобряется - и получается разрешение на проведение клинического исследования!

Пока то да сё, идут переговоры с потенциальными врачами-исследователями, их клиниками, производством, логистами, юристами; список можно долго продолжать)

Наконец-то, стартовый выстрел! Начинается набор желающих.
Например, пациентов с синдромом диабетической стопы.

Но это уже предмет следующего поста по теме.


К этому: https://earlyhawk.livejournal.com/tag/КИ/ , https://earlyhawk.livejournal.com/tag/КИ_III/ и, конечно же, https://earlyhawk.livejournal.com/3491076.html

Оставить комментарий

Популярные посты:

• Ранее
• Архив