SOLIDARITY Доктора

prof-afv — 25.03.2020

Это не фраза из Нового Манифеста. SOLIDARITY это название глобального клинического испытания лекарств против COVID-19, о запуске которого объявила ВОЗ. Если всё делать Lege Artis («по всем правилам искусства»), то клиническое испытание препарата предполагает: случайным образом сформированные группы - опытную (испытуемый препарат) и контрольную (плацебо или другой препарат); двойной слепой контроль (ни врачи, ни пациенты не знают какой препарат используется); четко оговоренные и стандартизированные параметры, по которым оценивается эффективность препарата (выздоровление или смерть, длительность болезни и т.д.). Очень многим препаратам не удаётся пройти через горнило таких испытаний. А по многим лекарствам даже попытки подобного испытания не делаются. В таких случаях говорят – их клиническая эффективность не доказана. Я всегда был «фанатом» отконтролированных, рэндомизированных (испытуемые определяются в ту или иную группу случайным образом), «ослепленных» (как минимум дважды – ни врач, ни пациент не знают какой именно препарат пациент получает; лучше трижды – к первым двум добавляется «ослеплённость» статистиков, обрабатывающих результаты). Но, à la guerre com à la guerre («на войне как на войне»), стандарты обычной жизни летят в тартарары и очень быстро формируются новые, адекватные чрезвычайной ситуации. Конечно, сравнивать коронавирусную эпидемию с войной – некоторый перебор. Но её экономический эффект и влияние на жизнь людей по всему миру уже огромны. И то ли ещё будет. Сейчас нет времени на «нормальные» клинические испытания. Разработать абсолютно новые препараты против SARS-CoV-2 за месяцы нереально. Остаётся надеется, что среди существующих уже лекарств найдутся такие, которые хоть как-то могут помочь. Но какие? Если каждая больница, и даже страна будут заниматься этим в одиночку, шансов получить надёжные сравнения препаратов малы. Но чем больше пациентов участвует в испытании, тем выше шансы с помощью математической обработки результатов выяснить работает ли какой-либо из препаратов, и если да, на какой категории больных и в какие периоды болезни. Как осуществить такое испытание в условиях, когда больницы переполнены, а медицинский персонал сверх перегружен? У врачей просто нет времени и сил на заполнение сложной документации стандартных клинических испытаний и прочих «прибамбасов» с ними связанных. Схема SOLIDARITY и требуемая документация предельно упрощены, что делает это клиническое испытание реально выполнимым. Конечно, по сравнению со стандартными испытаниями, много информации теряется, но предполагаемое огромное количество испытуемых (тысячи, возможно десятки тысяч) даёт надежду на то, что с помощью анализа «больших данных», удастся получить четкие ответы на вопрос об эффективности (или неэффективности) испытуемых препаратов.

Для участия в SOLIDARITY врач больницы из страны-участницы (о своём желание участвовать заявило уже много развивающихся стран) должен заполнить очень простую форму на сайте ВОЗ на больного с подтвержденной инфекцией SARS-COV-2, которого он лечит (пол, возраст, наличие сопутствующих заболеваний из списка, и, это важно, наличие препаратов из списка); в случае соответствия критериям включения в испытания ВОЗ запрашивает «информированное согласие пациента», если пациент подписывает этот документ, он сканируется и пересылается в ВОЗ. Далее из центра испытания ВОЗ врачу сообщают, что этому пациенту, как противовирусное средство, нужно назначить препаратом Х (решается случайным образом, с учетом списка доступных лекарств) или лечить пациента так, как это предписывает стандарт данной страны, но не применяя  препарата Х. Никакой дополнительной документации от врача не требуется. Лишь тогда, когда случай закрыт, врач электронно сообщает в ВОЗ исход (выздоровление или смерть) и очень короткую информацию об этом случае (количество в дней в госпитале до выписки или смерти, использовались ли кислород и искусственная вентиляция лёгких).

Список препаратов, которые будут сравниваться в SOLIDARITY пока открыт. На сегодняшний день в него включены:

1. РЕМДЕСИВИР (remdesivir)

2. КАЛЕТРА (ритонавир + лопинавир; Kaletra = ritonavir + lopinavir)

3. КАЛЕТРА  + бета-интерферон

4. ХЛОРОХИН и ГИДРОКСИХЛОРОХИН (chloroquine, hydroxychloroquine)

Возможно к ним добавится ФАВИПИРАВИР (favipiravir). О ремдесивире и фавипиравире подробнее здесь: 

https://prof-afv.livejournal.com/675.html (ответ на В6)

Аналогичное, но организационно более «нагруженное» клиническое испытание препаратов готовится к запуску в Европе под названием DISCOVERY (открытие). В нем будут участвовать Франция, Германия, Испания, Соединённое Королевство, Бельгия, Нидерланды и Люксембург. В DISCOVERY планируется рекрутировать 3200 испытуемых, из которых 800 французы. Центр этого испытания будет располагаться в Лионе. Количество испытуемых в SOLIDARITY пока не фиксируется, но их должно быть намного больше, чем в DISCOVERY. Эти клинические испытания как нельзя своевременны. Будем надеяться на их успех.

Оставить комментарий

Популярные посты:

diocles

Как быстро выучить английский язык: эффективные методы

• Архив