Разница между БАД и лекарственными препаратами

earlyhawk — 20.10.2023 Вообще, на эту тему уже написано столько всего, что можно было бы и не поднимать вопрос.

Но, но непонятной причине, вероятно как-то связанной с крахом системы среднего образования во всём мире, эта информация не задерживается в головах большинства.

Поэтому, разберём максимально просто, при этом постараемся не скатиться в формат современных бредоконтентогенераторов =)

Дисклэйм: я говорю про ситуацию в РФ (ЕАЭС-правила).
В Индии, например, та же аюрведа будет считаться лекарством, а в СШП... Впрочем, ну их.

Итак.

Лекарственный препарат - это - сюрприз! - лекарство. То есть:

1) На него имеется регистрационное удостоверение (РУ). Сразу оговорюсь: с тем, что было зарегистрированное примерно 10 и более лет назад, история сложная. Но сейчас, даже чтобы выпустить элементарный дженерик, потребуется и GMP-лицензия завода (то есть, а данном случае, по сути гарантия, что готовый продукт практически не отличается от оригинального), и GCP-исследование как минимум биологической эквивалентности (то есть доказательство, что например препарат в виде таблетки после приёма внутрь обеспечивает те же кривые концентрации и AUC, что и препарат оригинатора), и много чего ещё.
А иногда и этого мало, и нужно проводить исследование терапевтической эквивалентности: примерно в 10 раз дороже.

2) Вся цепочка, от источника субстанции (для аспирина, например, это будет ацетилсалициловая кислота), до полки в конкретной аптеке, жёстко прослеживается: производство и упаковка, логистика и условия хранения, реализация (только через аптеку). Если препарат рецептурный - также нужен этот самый рецепт, чтобы купить. Хотя это отдельный вопрос.

3) Поддержка службой фармаконадзора. На каждой пачке написаны контакты, по которым можно свзаться с этой самой службой и сообщить о побочных эффектах - если они есть, или получить консультацию по приёму (строго в рамках инструкции - это не обращение к врачу). Начался бум таких сообщений - приедет инспекция МЗ, без вариантов.

Иногда производитель также проводит т.н. пост-маркетинговые исследования для оценки эффективности и безопасности на широких категориях пациентов в рамках уже рутинной клинической практики, и так далее.

Причём это всё - простейший случай. Если речь о регистрации не дженерика, а нового, оригинального препарата - плюсуем годы доклинических исследований, потом 3 фазы (тоже годы) клинических, и ещё года полтора займёт сама гос.регистрация.

Что это всё значит для вас, как для потребителя? А вот что: если вы покупаете в аптеке лекарственный препарат - то, кроме случаев реализации контрафакта (что в настоящее время бывает очень редко и жесточайше пресекается), вы купили именно то, что вам назначили (ну или вы выбрали себе сами).
Кстати, есть сомнения в покупке? Гуглите сайт производителя: там обязательно есть раздел фарм.надзора. Пишите/звоните, шлите фото упаковки, номер серии и т.п. - разберутся, это в их интересах!

Биологически активная добавка к пище, сюрприз! Это часть этой самой пищи.

То есть (ровно такая же оговорка, как в предыдущем случае - это сейчас так, раньше было иначе):

1) БАД имеет только СГР - свидетельство о гос.регистрации. От РУ его отличает простота получения. Если для РУ необходимо - см_выше, то в данном случае достаточно доказать, что в БАД содержится именно то, дополнительным источником чего он заявлен. То есть, источник флавоноидов? Отдай на анализ, проверят; ОК - ОК, нет - нет. L-карнитина какого-нибудь? То же самое. Хоть соли поваренной, никаких проблем. Куча компонентов, используемых по всему миру, у нас, кстати, запрещена.
Но нельзя написать, что БАД является лекарством, т.е. показан для терапии или предотвращения чего-то там. Хотя, тут конечно есть лазейки: многие например пишут так - Может способствовать лечению чего-то там. Хотя, регуляторы уже начинают подкапываться и к этому.

2) Контроль производства - примерно как по пищёвке. И продавать готовый товар не обязательно в аптеке - можно и в продуктовом магазине, и на заправке, и ещё много где. Вообще, БАДы очень тонкой гранью отделены от пищёвки, особенно от продуктов спец.питания - например, аминокислотных композиций для качков. В очень многих случаях производитель просто смотрит, как подешевше да побыстрее зарегистрировать свой продукт. В целом, если он не содержит десятков всяких там трав и минералов и объёмный по упаковке, это пытаются провести как пищёвку. Иначе - как БАД. Второй путь дороже и длиннее, но:

3) Есть такая штука - добровольная сертификация БАД. Из названия понятно, что относится эта процедура только к БАД, и что она необязательная (в отличие от той обязательной, в ходе которой выясняется, что продукт биологически, химически и радиационно бузопасен и содержит, что заявлено, и без которой не получить СГР).
Но все серьёзные игроки её теперь проходят: в ходе такой сертификации доказывается, что БАД не только что-то там содержит, но и обладает неким доказанным действием (пример).
Как доказать? По ситуации. Я знаю 2 пути: клинические исследования достаточной мощности с понятными конечными точками, и качественные литературные обзоры (например, в случае БАД-витаминов).

Кстати, о витаминах. Очень многие зарегистрированы именно как БАД: есть строгие ограничения в концентрации, но в большинстве случаев проходит. Известная такая линейка например, доппель герц - вся БАДы.

Короче, суть вот в чём.

Препарат - это строго контролируемая штука. В которой понятно, что именно содержится и как действует (и откуда дровишки; и на каких санях "дровишки" ехали в лавку).

БАД - добавка к пище. Контроль куда слабее - впрочем, витамины известных брендов спокойно можно брать.

А уж если производитель прошёл добровольную сертификацию - вообще ОК, это такой современный "знак качества".

Есть у БАД, разумеется, и обратная сторона медали: подобная таковой же у препаратов.

У препаратов - подделки, а у БАД - продажа товара, не имеющего СГР.

Купили БАД, на который нет СГР? Сами себе злобные буратины Имейте ввиду: внутри может оказаться всё, что угодно. Вообще всё: от козьего дерьма до мухомора. Не верите? Вбейте соотв запрос в гуглояндекс, например.



Вопросы? Велком, в комменты. Заметили опечатки? В пень, плиз - не ведите себя как вот это вот, например: я тут не работаю)

Оставить комментарий

Популярные посты:

• Ранее
• Архив