Просроченные медикаменты.

dok_zlo — 10.01.2024

Один из самых популярных вопросов по лекарствам, с которыми встречается каждый врач, - это конечно дилемма срока годности. Часто, в закромах пациента (а это может быть небольшой филиал аптеки), есть весь набор для выживания в любых условиях, причем не только для себя, но и для … на всякий случай. Проблема только в одном, и она не приводит нас в восторг: малюсенький циферки годности препарата. Поэтому на вопрос: «Ой, доктор, а срок годности моего препарата истек месяц назад, покупать новый?» надо как-то отвечать. Ниже – короткая выжимка о том, что нам известно сегодня.
Производители лекарств обязаны указывать срок годности их изделия. Того требует закон. Другой вопрос – а откуда взять эту дату, особенно для новых препаратов, как оценить скорость инактивации лекарства? Для этого оценивается химическая стабильность в различных режимах и то, что уже известно для сходных по структуре медикаментов. Иными словами, при определении срока годности лекарства исходят из простых посылов:
1) Данные на сегодня и сейчас плюс экстраполяция из режимов ускоренной (искусственной) деградации препарата в оригинальной упаковке дают примерную дату истечения срока годности;
2) Эти данные отнюдь не говорят, что после этого срока лекарство будет нестабильным или не подействует, просто после этого – нет данных;
3) Если появляются новые результаты испытания – срок действия может быть продлён, но для производителя лучше перестраховаться изначально (ну и продать конечно больше);
4) И, наконец, главное: препараты не являются токсичными после истечения срока годности, на сегодня нет данных о том, что принятый препарат в форме таблеток, инъекций дает токсичность из-за «просроченности».
Безусловно, говоря о последнем тезисе, надо понимать, что препарат хранился надлежащим образом, в оригинальной упаковке и для инъекционных форм соблюдены начальные физические данные: прозрачность, цвет, консистенция. Конечно не надо вводить внутривенно препарат со взвесью, который должен быть однородным и прозрачным. Но я еще раз повторю (и этого пациенты боятся больше всего): а не даст ли просроченная таблетка побочную реакцию? Нет, не даст, она может не подействовать (об этом далее), но токсичности не даст. Единственная работа по тубулярному повреждению почек от деградации тетрациклина снята с публикации – там было что-то другое.
В 1986 году в США была учреждена программа SLEP - Shelf Life Extension Program (Программа Продления Срока Годности). Как раз она максимально корректно отвечает на вопросы – а что случается с лекарством после истечения срока годности. При этом в ней ассимилированы все современные подходы: соответствие и концентрации подтверждаются методами жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией, релевантность оценивается многочисленными лотами разных производителей, ведется статистическая обработка, и это с учетом дат после истечения срока годности, при продлении и выборочном тестировании в продленном сроке. И наконец – обрабатываются данные, когда уже это лекарство … ну все, не работает.
Первичные опубликованные данные стали доступны в 2006 году, через 20 лет после начала программы (я знаком с полной версией отчета). Но существуют многочисленные, но более мелкие публикации в период 2006-2020 года.
Итак, строгие выводы такие (только не удивляйтесь, это не мои данные):
1) В программу SLEP включили 122 медикамента и разбили на 3005 лотов исследования. 88% лотов, а это 2650 образцов, сохраняли свою эффективность в среднем через… 66 месяцев(!)
2) Одними из долгожителями стали: Ципрофлоксацин (Ципралет, Цифран), Калия йодид, которые сохранили активность и через… 20 лет. А далее: Цефтриаксон (5 лет), Амоксициллин (2 года), Доксициклин (4 года), Парацетамол (2 года), Напроксен (4 года), Атропин (3 года), Хлорид кальция (6 лет), Фентанил (6 лет), Морфин (6 лет), Налоксон (5 лет). Уточню – это все после истечения срока годности.
3) Из наблюдавшихся отказов по препаратам не было ни одного, который бы продлили и он отказал в течение первого года, включая инъекционные формы…
Указанные выше сроки продленной эффективности препаратов во многом зависели от количества исследуемых лотов и что считалось пограничной величиной концентрации препарата. И это понятно. Но авторы этого и многих других обзоров подчеркивают две важные мысли:
• Эффективность препаратов после истечения срока годности варьирует для разных классов. Для инъекционных форм эти сроки меньше. Но при соблюдении условий хранения, а это – упаковка, температурный режим и влажность, неоткрытый препарат сохраняет эффективность> 90% на протяжении лет, частенько превышая интервал в 5 лет.
• Если нет альтернативы применения, просроченный препарат может быть эффективным даже при жизнеугрожающих ситуациях (тот же просроченный шприц с адреналином в срок 3-24 месяца сохраняет более 90% активности и может применяться при отсутствии «свежего» шприца). Не говоря уже о том, что Сальбутамол при бронхиальной астме сохранит свое действие до «каких-то» там 20 лет

Оставить комментарий

Популярные посты:

domitianus

Ремонт ванной комнаты: ошибка, которую совершают все

• Ранее
• Архив