О безопасности вакцин, плацебо и ноцебо
prof_afv — 21.11.2022
Этот пост был опубликован два года назад с заголовком «О безопасности вакцин и не только...» (https://prof-afv.livejournal.com/53437.html). Думаю, он стоит того, чтобы быть опубликованным повторно с минимальными изменениями т.к. посвящён вещам действительно базовым для «информированного пациента» (все мы пациенты, по крайней мере, в потенциале). Итак…
Вы рискуете, когда летите в самолёте? Несомненно – самолёты иногда разбиваются. Ещё больше вы рискуете, садясь за руль машины или в кресло пассажира. Значит ли это, что летать самолётами, ездить на автомобилях не стоит? Очевидный абсурд. Но почему-то столь же очевидная истина – потенциальные риски необходимо оценивать, соизмеряя их с потенциальной пользой – часто игнорируется, когда речь идёт о медицинских вмешательствах. Очень важно понять и принять, что не существует лекарственных препаратов и вакцин, применение которых абсолютно безопасно, даже если всё делать строго по инструкции.
Давайте сузим тему до вакцин. Их безопасность оценивается по набору и частоте «побочных эффектов» (в просторечии – «побочек»). Этот термин предполагает причинную связь между вакцинацией и развитием нежелательного эффекта. Если есть большой опыт применения той или иной вакцины, то частые побочные эффекты известны. Но даже в таких случаях, далеко не всегда развитие той или иной патологии после вакцинации можно однозначно считать «побочным эффектом». Действительно – «после» не значит «вследствие»! А в случае, когда вакцина новая и испытывается впервые, ситуация ещё запутаннее. Поэтому в клинических испытаниях стали использовать термин «нежелательные явления» (НЯ). В отличие от «побочных эффектов», этот термин нейтрален относительно причинно-следственной связи между вакцинацией и развитием НЯ. Вычленение среди НЯ настоящих побочек происходит в ходе всех фаз клинических испытаний и затем во время пострегистрационного надзора. Во время клинических испытаний основным инструментом для этого является сравнения НЯ в группах «вакцина» и «плацебо». Если вы посмотрите результаты любых клинических испытаний, то обнаружите, что у испытуемых из группы «плацебо» (которым, скажем, вводился физраствор) тоже будут отмечаться НЯ. Логично предположить, что «настоящими» побочными эффектами являются только те, которые не наблюдаются в группе «плацебо» и наблюдаются в группе «вакцина». К сожалению, реальность не всегда «черно-белая» - нередко одни и те же HЯ регистрируются в обеих группах. В таком случае информативными будут их частоты и степень выраженности. При всех этих «но», наличие плацебо контроля в клинических испытаниях (на всех его фазах) позволяет получить очень ценную информацию по безопасности препарата, а отсутствие такого контроля понижает качество клинического испытания.
Есть один важный аспект побочек, который, почему-то, малоизвестен. Что такое плацебо сейчас знают, пожалуй, все. А что такое «ноцебо» и «эффект ноцебо»? Вряд ли многие об этом слышали. Ноцебо это антипод плацебо. Плацебо эффект, по сути, это следствие ожидания и желания хорошего. Эффект ноцебо это следствие боязни и ожидания плохого. И тот и другой связаны с психосоматическими механизмами, которые большей частью непонятны. Приведу весьма демонстративный пример эффекта ноцебо, реально имевший место. Больные получали определённый препарат, который был необходим при их заболевании. У этого препарата есть побочные эффекты, но пользы от него несравненно больше. Больных и врачей всё устраивало. И вдруг, этот препарат (оригинальная версия) исчез, и все больные этой болезнью начали получать такой же, но «дженерик». Сразу же резко возросло количество жалоб на «побочки». Среди них были как те, к которым были характерны для оригинального препарата, так и множество совершенно новых. В этом месте многие, наверное, подумали – знакомая ситуация, «дженерики» низкого качества... Такое, в принципе, возможно. Но в этом случае, крупная и авторитетная фармкомпания, которая производила оригинальный препарат, лишь перенесла его производство (из Канады в Германию). Субстанция же (активное начало препарата) не менялась и все контроли качества показывали биоэквивалентность оригинального препарата и «дженерика». Что же отличалось? Отличались инертные наполнители таблеток (используемые в массе других препаратов), цвет и вид таблеток, их маркировка и название препарата. Страной, в которой случилась эта история, была Новая Зеландия, система здравоохранения которой известна высоким качеством контроля лекарственных препаратов.
«Ноцебных» сюжетов немало. Углубляться в эту тему не буду. Тем более, что я в это области не специалист, а лишь «информированный пациент». Но, один из «сюжетов» упомяну. Оказалось, что частота «побочек» зависит от того, как написана инструкция препарата. Если в ней перечислены все НЯ, какие только регистрировались, побочки встречаются заметно чаще, чем в случаях, когда вариант инструкции для пациентов сокращён и в нём указаны лишь основные и опасные проявления побочек.
(с) Проф_АФВ
|
|
</> |
Оставить комментарий
Популярные посты:
Транскрибация: как автоматизация процесса ускоряет работу с контентом и повышает производительность 
Даду тебе премию мира! 
Чикамус, средина октября 
Есть! Так их! Сводка 9 октября 
Про задержки поставок двигателей и расширенный ответ про ситуацию в мировой 
Наше старое кино 
ИСТОРИЧЕСКИЕ АНЕКДОТЫ О ВЕЛИКИХ 
Мадейра. Левада ду Фураду (Levada do Furado, PR10) 
Потребление калорий и белков в России и СССР, 1900-1960 гг
