ковид тесты - 50% тестов false-positive ???

torontoru — 27.01.2021 — Коронавирус После высказываний "Я ещё тут добавлю про 50% тестов false-positive" не могу молчать.
Я не знаю про тестирование вакцин, но про тестирование тестов (да, звучит странно) я знаю из первых рук и не понимаю, каким образом возможно, чтобы результат был "50% false-positive".

Моя компания подготовила и послала в Health Canada пакет документов на rapid point of care тест в декабре 2020.
Я лично готовил документацию, т.е. инфо из первых рук.

Были приложены 5 исследований которые сделали в госпиталях Испании, Франции и в Израиле. В исследованиях - сравнение данного теста с уже провереными PCR тестами, с учетом количества дней от начала симптомов и т.п. Также одно исследование было проведено чтобы определить насколько легко производить сам тест, понимать инструкцию, читать и понимать результаты. Все исследования были отправлены в Health Canada в виде описания, с результатами и статистикой. Raw data полученая в ходе всех исследований была также отправлена.

После того как наш пакет документов прошел initial screening, а затем technical screening в Health Canada, он перешел в статус review.

Сейчас мы получили список из 24-х вопросов, чтобы ответить на некотрые из них возможно придется делать дополнительные исследования.

Судя по статусу "Awaiting response from manufacture" в таблице внизу, такие вопросы получили многие компании.

Тесты которые были поданы в канадский минздрав, и их сейчас проверяют: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/testing/applications.html

Многие ругают Health Canada за то, что они бюрократы, и создают препоны и тормозят развитие... что поделать, бюрократия она такая. Но с другой стороны, они очень придирчиво проверяют то, что им сказал производитель, и если в IFU написано что точнось теста 98%, там не может быть "50% false-positive".

Оставить комментарий

Популярные посты:

• Ранее
• Архив