FDA отозвало

dok_zlo — 13.03.2024

FDA отозвало разрешение на Pepaxto из-за смерти 48% принимавших его пациентов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о своем окончательном решении по поводу отзыва разрешения на применение препарата для лечения множественной миеломы Pepaxto компании Oncopeptides. Американский регулятор в своем заявлении подчеркивает, что препарат не соответствует целям клинических испытаний: почти половина пациентов, получавших его, умерли в ходе ключевых исследований, призванных определить безопасность и эффективность.
Рepaxto (мелфалан флуфенамид) был ускоренно одобрен FDA в феврале 2021 года для использования в комбинации с низкой дозой дексаметазона при лечении пациентов с рецидивирующей или резистентной к лечению множественной миеломой в случае, если предыдущие методы не дали результатов. В качестве постодобрительного требования агентство обязало производителя провести постмаркетинговое клиническое исследование.
Спустя несколько месяцев после одобрения препарата, в июле 2021 года, FDA выпустило предупреждение о том, что результаты OCEAN связывают препарат с повышенным риском смерти. Так, медиана общей выживаемости среди пациентов составила 19,7 месяца по сравнению с 25 месяцами среди тех, кто использовал контрольное лечение помалидомидом. В ходе исследования 48% пациентов, принимавших Рepaxto, умерли.
В результате более высокого, чем ожидалось, уровня смертности среди пациентов FDA предписало производителю приостановить дальнейший набор участников в исследование. Затем в сентябре 2022 года состоялось заседание Консультативного комитета по онкологическим препаратам (ODAC), на котором обсуждались результаты исследования OCEAN, и ODAC проголосовал (14:2) за то, что препарат не показал благоприятных результатов лечения.
В августе 2023 года FDA уведомило компанию Oncopeptides о своем предложении отозвать Pepaxto с американского рынка, и производитель попытался обжаловать это решение.
В ответ на апелляцию FDA рассмотрело данные, представленные Oncopeptides, и вынесло окончательное решение об отзыве Pepaxto с рынка. Данное решение вступает в силу немедленно, и регулятор планирует позднее опубликовать уведомление в федеральном реестре, в котором сообщит о своем решении исключить Pepaxto из списка одобренных препаратов.
В пресс-релизе от 23 февраля 2024 года производитель сообщает, что тщательно проанализирует решение FDA и сосредоточится на продаже препарата в Европе, где у него есть полное право на маркетинг ЛС под названием Pepaxti.

Оставить комментарий

Популярные посты:

vitellius

Современные решения для защиты: досмотр и контроль доступа

cand_orel

Старая пластинка (моя). Поет Глория Гейнор. Пути любви

psyteaman

Почем никто не откликается на вакансию мужа для некоторых девушек?

11ecu

Кто герой нашего времени? V.2026

abrod

Поразительные фото

asaratov

США и Индия договорились...

• Ранее
• Архив