Сколько фаз испытаний существует для регистрации лекарственого средства (в
varjag2007su — 15.11.2021
Сколько фаз испытаний существует для регистрации лекарственого средства (в т.ч., вакцины)?
У антиваксеров бытует мулька про некую четвертую фазу испытаний лекарственных препаратов (и вакцин, соответственно). Они это используют для сказок об "экспериментальной вакцине".
Так вот ситуация на самом деле обстоит следующим образом.
Лекарственные средства перестают быть "экспериментальными" и допускаются в гражданский оборот с момента из государственной регистрации - внесения в Реестр зарегистрированных лекарственных средств.
Есть в реестре лекарственное средство - оно зарегистрировано, его можно применять.
Нету? До свидания. В т.ч. это касается и проверенных-перепроверенных препаратов, у которых истек срок регистрации.
Так вот, для регистрации нового лекарственного средства проводятся испытания. Сначала - доклинические, т.е. без людей. На животных. Там, кстати, оценивается не только иммунный ответ и переносимость препарата но и токсичность. Для оценки токсичности животных забивают, их внутренние органы осматривают визуально и под микроскопом, и анализируют.
Если на доклинической фазе препарат выглядит перспективно и нет сомнений в нем на этом этапе - начинаются "Клинические испытания" - т.е., на людях.
Клинические испытания проходят в три этапа.
Сначала небольшая группа - насколько десятков человек. Молодых, здоровых. Это первая фаза.
Потом группа несколько сотен человек, уже разных возрастов. Это несколько сотен. Это вторая фаза.
Потом - несколько тысяч. Это третья фаза.
Если всё нормально - то препарат получает регистрационное удостоверение и допускается в практику.
Это всё.
Но еще бывают исследования уже зарегистрированных лекарственых средств, в духе: "А вот как, например, вакцина на "Дельту" действует"? Или: "А вот как вакцина действует на представителей этноса эскимосов при их многолетнем пребывании в условиях Экваториальной Гвинеи"? Или: "Интересно, а сколько антител у привитых Спутником осталось через 50 лет после первой вакцинации"?
Исследования же? Безусловно!
Их как-то надо было обозвать, чтобы потом на них ссылаться официально.
И обозвали их "пострегистрационными испытаниями". Это, по сути, бесконечная история. Будут писаться диссертации. Будут проводиться сравнения. 5 лет будут, 10 лет, 50 лет...
Так вот, в строчку о том, что существуют "пострегистрационные испытания" антиваксеры и тычут пальцем, обзывая на этом основании вакцину "экспериментальной", заявляя о наличии "четырех фаз испытаний", и радуя своих адептов, которые повторяют написанное на заборах, если оно соответствует их страхам и комплексам.
Такая история.
Вот вам скриншот с сайта ВОЗ - можете убедиться, что фаз клинических испытаний, после которых регистрируется лекарственное средство, три. А не четыре, не пять и не сто.
Потом на сайте ВОЗ написано, что по завершении Третьей фазы клинических испытаний идет регистрация, после выполнения определенных бюрократических процедур:
/После получения результатов всех этих клинических испытаний необходимо предпринять ряд шагов, включая проведение обзоров эффективности и безопасности для утверждения нормативных актов и политики в области общественного здравоохранения. Должностные лица в каждой стране внимательно изучают данные исследования и принимают решение о том, следует ли санкционировать использование вакцины/.
https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed
P.S. Отдельно хочу напомнить, что после вакцинации на данный момент более 40 миллионов человек в России, на фоне того, что Третья фаза - это несколько тысяч человек, разговоры антиваксеров про "экспериментальную вакину" смотрятся странновато.
Оставить комментарий
Популярные посты:
Удобство использования: рефил-системы и упаковки с дозаторами для кормов и лакомств 
На Мертвом море 
Шкварки или Чварци как надо 
10 мая ● "День чистой комнаты" и не только... 
Захватывающие дух портреты животных, созданные фотографом Ван Ламом 
"Будь моим другом..." 
Не надо бояться дендримеров 
Про Книжный салон на Дворцовой, еще раз 
TeamLab в Абу-Даби: 18000 м² безбашенного арт-улёто-шоу. Предыдущие записи блогера :
13.11.2021 —
И про истоки мигрантского кризиса.
12.11.2021 —
Любое личное мнение - субъективно
11.11.2021 —
Как Британия устроила голодомор в Бенгалии
11.11.2021 —
Миссия "Шэньчжоу-13"
10.11.2021 —
Эмансипация поневоле
Архив записей в блогах:
" На начальных этапах это проявляется приглушенностью явлений юношеской гиперсексуальности вплоть до полного отсутствия того похотливого ослепления, которое заставляет животное пренебрегать опасностью, а человека — приличиями. У подобных субъектов запоздалые и редкие энергетические ...
Только собрался заняться сексом с любимой женщиной, как что-то отвлекло (вернее, кто-то). Оба расстроились... Проснулся раздосадованный, короче. И вдруг, совершенно машинально, нащупал что-то за ухом (вернее, кого-то). Ухватил. Этот кто-то хрустнул. И тут же с отвращением отшвырнул на ...
Я его достаточно долго пас, и на распродаже не удержался.
Упаковано ...
Пришло на почту:
Даже сама не знаю, как я во все это встряла. Сняла квартиру, приехав в большой город из маленького поселка. Квартира оказалась хорошей, стоила даже немного ниже, чем такие же, да и хозяева мне понравились, молодая пара.
Работу ...
Кто бы мог подумать..что вязание поможет кому то путешествовать по миру? Оказывается такое может быть..стоит просто попробовать вступить в один клуб любителей вязания. Попытка вступить в клуб по интересам может стать началом отличного приключения — особенно если речь идет о сообществе вяза ...
