Вакцина PfizerBioNTech (Comirnaty) получила полноценное разрешение FDA

prof_afv — 24.08.2021

Все вакцины против COVID-19, которые применяются массово, разрешены национальными регуляторами/ВОЗ по стандарту «использование в чрезвычайных обстоятельства». У ВОЗ это называется Emergency Use Listing (EUL), a y FDA - Emergency Use Authorization (EUA). Эти разрешения временные и в них заложены условия, которые необходимо выполнить для получения полноценного разрешения.

Вчера (23-8-2021) впервые FDA сочло возможным выдать полноценное разрешение на использование вакцины против COVID-19. Предсказуемо этой вакциной оказалась PfizerBioNTech (торговое название Comirnaty). Разрешение выдано для вакцинации в возрастной группе старше 16 лет (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine ). Применение этой вакцины среди детей в возрасте 12-15 лет, по-прежнему, разрешено по стандарту EUA. Это же относится к использованию третьей дозы данной вакцины при иммунодепрессивных состояниях. В решении FDA оговорена необходимость «postmarketing” исследований (так FDA называет клинические исследования после получения полноценного разрешения) и подчёркнута необходимость уточнения риска развития миокардита и перикардита после вакцинации Comirnaty, включая мониторинг возможных отдалённых последствий.

Хотя юридически решения FDA имеют силу лишь в США, они оказывают большое влияние на позицию многих фармрегуляторов. Скорее всего, в ближайшее время аналогичный «апгрейд» разрешения сделает ЕМА и некоторые другие фармрегуляторы. Чуть позже добавлю приложение с ссылками на научные публикации об эффективности вакцины PfizerBioNTech в реальных условиях.  

Проф_АФВ

ПРИЛОЖЕНИЕ – несколько ссылок (напрямую или через мои посты, если они были) на научные публикации с данными о протективной эффективности (vaccine effectiveness – VE) вакцины PfizerBioNTech в реальных условиях. Список не далеко не исчерпывающий. Советую предварительно ознакомиться с популярным текстом ВОЗ на тему оценки протективной эффективности вакцин, если этого ещё не сделали (ссылка здесь: https://prof-afv.livejournal.com/89319.html ).

1. VE мониторинг в 18 штатах США, март-июль 2021; есть данные сравнения с Moderna - https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7034e2.html

2. VE мониторинг в штате Нью-Йорк, 3 мая – 25 июля 2021 - https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7034e1.htm

3. VE в домах престарелых в США до и после распространения варианта «дельта»  - https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7034e3.html

4. VE в Катаре - https://prof-afv.livejournal.com/78408.html

5. VE в Израиле - https://prof-afv.livejournal.com/78210.html

Оставить комментарий

Популярные посты:

pertinax

Как сменить учетную книгу в новостройке

kat-bilbo

Весна текущая

iam_krasnoyarsk

Танки в Белостоке

rivka381

Камилла.

nathoncharova

8 ужасных и просто необъяснимых болезней прошлого

matsam

Триумфатор или Полдень за Путина

klarissa45

Блинно-выборная неделя

vakomi

Мудрости Жизни, которым надо учить детей.

tatiaz

Достали из подвала

• Ранее
• Архив