Хорошие новости для Эсмия

medgyna — 20.01.2019

Плохие новости распространяются куда быстрее, чем хорошие. Этот пост — яркий тому пример.

Напомню, в феврале 2018 г мы впервые услышали о том, что в Европе приостанавливают клиническое применение популярного препарата для лечения миомы матки, потому что получены данные о его гепатотоксичности.

Я писала об этом тут

В апреле «расчехлился» Росздравнадзор. Я писала об этом тут

Насколько мне известно, введенные в РФ ограничения все еще официально не отменены, но мне не писать об этом карма не позволяет. Тем более, что о результатах расследования я знаю с сентября 2018 г. Но это ж искать первоисточник, переводить. Все ждала, что кто-нибудь переведет, разжует и в рот положит.

Свершилось. На канале 1MEDTV вышел материал чудесной Виктории Николаевны Касьян. Если у вас есть 35 минут свободного времени — можно дальше не читать

Ссылка на запись

ЕМА (Комитет фармаконадзора по оценке Риска Европейского агентства лекарственных средств) приложил максимум усилий, чтобы проанализоровать все случаи печеночной недостаточности у пациенток на фоне Эсмия. Независимая оценка проводилась тремя гепатологами из Франции, Германии и Бельгии

К этому времени лечение препаратом получили примерно 765 000 пациенток. Всего было 7 случаев серьезного поражения печени, которое связывали с приемом Эсмия. Из них 4 случая потребовали трансплантации печени

https://www.ema.europa.eu/en/news/esmya-new-measures-minimise-risk-rare-serious-liver-injury


В помощь нам прекрасный ресурс Drug-Induced Liver Injury Network (DILIN)


Посмотрите, какие хорошо знакомые нам лекарства выдают тяжелые кейсы гепатотоксичности. Практически родной амоксиклав, самые ходовые антибиотики
Заметьте, их никто не отзывает, не запрещает к применению. Более того, акушеры гинекологи находятся в счастливом неведении и особо не напрягаются

Специалисты хорошо понимают, какие структурные особенности препарата потенциально гепатотоксичны. Атомы серы, галогенные остатки, трициклические структуры или карбоксильные группы потенциально несут в себе гепатотропную "бомбу". Мы, рядовые акушеры-гинекологи, в этих высоких материях не сильны, но верим, что улипристала ацетат не имеет структурного сходства с гепатотоксичными веществами

Лабораторные признаки поражения печения хорошо регламентированы:

• более чем 5-кратное повышение уровня АЛТ


• более чем 2-кратное повышение ЩФ (особенно наряду с повышением ГГТ при известном отсутствии патологии костной ткани, как возможной причины повышения ЩФ)


• более чем 3-кратное

Хронологические критерии должны быть обязательно соблюдены - именно это считается основным доказательством причинно-следственной связи

Следующим важным пунктом является исключение других причин поражения печени:

• Ранее существовавшая патология печени и желчевыводящих путей;


• Злоупотребление алкоголем;


• Вирусные гепатиты: HAV, HBV, HCV,HDV, HEV + гепатиты вызванные ЦМВ, ВЭБ и герпесом


• Обструкция желчевыводящих путей


• Аутоиммунный гепатит, холангит


• Ишемия печени (у пожилых)


• Болезнь Вильсона-Коновалова (у детей и молодых)

Самое главное - итоговая таблица разбора всех сучае поражения печени на фоне Эсмия

Многое сразу встает на свои места.

Первое, что бросается в глаза, это - возраст! В страшном сне не может присниться ситуация, чтобы явно постменопаузальной женщине в 58 лет вдруг начала "лечить" миому улипристала ацетатом.

Эсмия - прекрасный препарат, который быстро останавливал кровотечения при симптомных миомах. Во время терапии женщины уходили в аменорею, за это время выползали из анемии и шли оперироваться, или шли на второй курс Эсмии при категорическом нежелании операцию делать.

Зачем лечить миому таким образом в 58 лет??? В 55? В 54?

Идиотов везде полно, не только на наших бескрайних просторах.

Пациентка из Португалии, 55 лет, пересадка печени. Особенность случая - гепатит продолжался  после прекращения приема Эсмия (нетипично для лекарственной токсичности гепатоцеллюлярного типа). Дополнительно принимала цефуроксим, который сам по себе гепатотоксичен

Пациентка из Франции, 58 лет, пересадка печени. Особенность случая: гистологическое исследование удаленной печени показало признаки ранее существовавшего хронического поражения печени, с последующим циррозом.

Пациентка из Франции, 45 лет, пересадка печени. Нельзя исключить фульминантный гепатит, вызванный герпес-вирусной инфекцией. Это одна из самых тяжелых и опасных форм гепатита, которая сопровождается острой печеночной недостаточностью, энцефалопатией и может очень быстро завершиться фатальным исходом

Пациентка из Германии, 46 лет, пересадка печени. Нельзя исключить гепатит Е. Иногда эта форма гепатита носит тяжелый фульминантный характер, а диагностика не так проста, как бы нам хотелась

Вопрос "Ну и причем тут Эсмия?" совершенно справедлив
Касьян приводит ссылки, по которым мне лень ходить, поэтому просто поверить на слово (хотя верить нельзя никому, скептики - проверяйте!)

У женщин в возрасте 45-49 лет частота тяжелого поражения печени 0,83 случая на 100 000 женщин-лет. Это 3 963 трагедии на 100 000 женщин [Ibanez, 2002]

Частота тяжелого поражения печени (Великобритания и Испания, мужчины и женщины): 1,35-3,01 на 100 000 человеко-лет (95% ДИ 1,03-1,78 UK; 95% ДИ 2,13-4,25 Испания) [Ruigomez.2014]

Если брать самый негативный сценарий для Эсмии, то это 1,81 на 100 000 пациенто-лет (95% ДИ 0,59-4,23) - 0,653 на 100 000 пациенток

Тем не менее, сделаны выводы и сформулированы рекомендации, о которых напишу прям в самое ближайшее время, чесслово

Оставить комментарий

Популярные посты:

• Архив